Certyfikacja dla ochrony zdrowia i wyrobów medycznych
Placówka medyczna, producent wyrobu i dostawca systemu informatycznego podlegają innym wymaganiom. Mapa rozdziela system jakości organizacji, ocenę zgodności wyrobu, higienę procesów i audyt specyfikacji technicznej.
Dla szpitali, klinik, laboratoriów, producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych, pralni medycznych oraz dostawców systemów informatycznych dla ochrony zdrowia.
Co najczęściej uruchamia ocenę
- 01 system jakości producenta i ścieżka oceny zgodności wyrobu
- 02 bezpieczeństwo informacji oraz ciągłość procesów medycznych
- 03 higiena tekstyliów i interoperacyjność systemów zamawianych przez placówki
Wymagania istotne dla tej branży.
Rozpoznawalna nazwa jest pierwsza. Bezpośrednio obok pokazujemy status: akredytacja, certyfikacja partnerska, program dobrowolny, audyt albo ocena przygotowawcza.
- 01
Certyfikacja ISO 13485
Sektorowy system jakości dla organizacji uczestniczących w cyklu życia wyrobów medycznych.
Certyfikacja w modelu partnerskimCertyfikat ISO 13485 nie zastępuje oceny zgodności wyrobu wymaganej przez rozporządzenie MDR ani rozporządzenie IVDR dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
- 02
Ocena zgodności wyrobów medycznych — MDR
Klasyfikacja wyrobu, dokumentacja techniczna i ustalenie właściwej ścieżki oceny zgodności według rozporządzenia MDR.
Zakres i rola jednostki ustalane dla wyrobuNie każdy wyrób wymaga udziału jednostki notyfikowanej; ścieżka zależy między innymi od klasy i przeznaczenia wyrobu.
- 03
Certyfikat RABC — PN-EN 14065
Ocena systemu analizy ryzyka i kontroli biokontaminacji tekstyliów obrabianych w pralni.
Dostępność usługi: przyjmujemy wnioski o Certyfikat RABCTermin auditu potwierdzamy po przeglądzie wniosku i zapewnieniu dostępu do aktualnego wydania PN-EN 14065. Warunek nie ogranicza możliwości złożenia wniosku.
Źródło pierwotne: PN-EN 14065:2016-07 w katalogu PKN - 04
Certyfikacja ISO/IEC 27001
System zarządzania bezpieczeństwem informacji dla dostawców technologii, usług i podmiotów przetwarzających dane.
Certyfikacja w modelu partnerskimCertyfikat systemu zarządzania wydaje międzynarodowa jednostka akredytowana wskazana w procesie.
- 05
Audyt interoperacyjności systemów medycznych
Ocena zgodności interfejsów, wymiany danych, bezpieczeństwa i dokumentacji względem specyfikacji wskazanej przez zamawiającego.
Audyt według uzgodnionej specyfikacjiWynikiem jest raport z audytu; bez wskazanej normy lub programu nie używamy nazwy „certyfikat interoperacyjności”.
- 06
Audyt zgodności KRI
Audyt systemów teleinformatycznych podmiotu publicznego względem wskazanej, aktualnej podstawy Krajowych Ram Interoperacyjności.
Audyt zakończony raportemKRI nie przedstawiamy jako programu certyfikacji; przed audytem potwierdzamy aktualny akt prawny i zakres systemów.
Źródło pierwotne: Portal Interoperacyjności i Architektury
Gdy norma nie opisuje całego ryzyka.
Najpierw ustalamy, co dokument ma rzeczywiście potwierdzić.
To chroni klienta przed zakupem niewłaściwej usługi i pozwala jednoznacznie opisać wynik w umowie, raporcie, certyfikacie i rejestrze.
- Przedmiot
- Organizacja, system zarządzania, wyrób, proces, deklaracja, lokalizacja albo dostawca.
- Kryteria
- Norma, przepis, specyfikacja klienta, program Multicert albo uzgodniona lista kontrolna.
- Wynik
- Certyfikat, oświadczenie weryfikacyjne, raport z audytu lub informacja o gotowości — wraz z dokładnym statusem.
Inne obszary certyfikacji i zgodności