Certyfikacja CE dla wyrobów medycznych
MDR (Medical Device Regulation 2017/745) zastąpił dyrektywę MDD od maja 2021 r. Realizujemy proces oceny zgodności CE dla wyrobów klas IIa, IIb i III. Dla większości wyrobów wymagana jest jednostka notyfikowana (Notified Body) — prowadzimy audyt i dokumentację, certyfikat (notyfikacja CE) wystawia akredytowana jednostka notyfikowana, z którą współpracujemy.
Czym jest MDR?
Medical Device Regulation — Rozporządzenie (UE) 2017/745 Parlamentu Europejskiego i Rady. Reguluje wszystkie wyroby medyczne wprowadzane na rynek UE: od plastrów (klasa I) po implanty serca (klasa III). Wprowadza obowiązek certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikowaną dla większości klas wyrobów.
Co istotne: MDR jest rozporządzeniem (nie dyrektywą) — działa bezpośrednio we wszystkich państwach członkowskich UE, bez konieczności transpozycji do prawa krajowego. Wymagania są jednolite od Lizbony po Tallin.
- Pełna nazwa
- Rozporządzenie (UE) 2017/745 — Medical Device Regulation (MDR)
- Wydawca
- Parlament Europejski i Rada UE
- Wejście w życie
- 26 maja 2021 r. (zastąpił dyrektywę 93/42/EWG — MDD)
- Klasyfikacja
- I, IIa, IIb, III (od najniższego do najwyższego ryzyka)
- Powiązane regulacje
- IVDR (UE) 2017/746, ISO 13485, ISO 14971, MDCG guidances
Co Multicert robi w procesie CE.
Pełen proces oceny zgodności wyrobu — od klasyfikacji po przekazanie dokumentacji do jednostki notyfikowanej.
- 01
Ocena zgodności wg modułów
Moduły A (samodeklaracja klasy I), B+C, B+D, B+F, H (Full Quality Assurance), G (badanie jednostkowe). Dobór modułu zależy od klasy wyrobu i strategii producenta.
- 02
Audyt systemu jakości producenta
Oparty o ISO 13485:2016 — system zarządzania jakością specyficzny dla wyrobów medycznych. Prowadzimy też samodzielną certyfikację ISO 13485.
- 03
Przegląd dokumentacji technicznej
Design History File (DHF), Device Master Record (DMR), risk management file (ISO 14971), clinical evaluation report (CER), instrukcje używania.
- 04
Test typu (opcjonalnie)
Wykonywany przez akredytowane laboratorium na zlecenie producenta. Wymagany dla wybranych modułów oceny (B — EU Type-Examination).
- 05
Wystawienie certyfikatu CE przez Notified Body
Prowadzimy audyt i przygotowujemy dokumentację — certyfikat (notyfikacja CE) wystawia jednostka notyfikowana, z którą współpracujemy.
Cztery klasy wyrobów medycznych.
Klasyfikacja wg Załącznika VIII MDR, opartego o ryzyko (czas kontaktu z organizmem, inwazyjność, źródło energii). Klasa wyrobu determinuje wymagany moduł oceny zgodności i konieczność udziału jednostki notyfikowanej.
- Klasa INiskie ryzykoPrzykłady
Plastry, bandaże, okulary korekcyjne, wózki inwalidzkie, niesterylne narzędzia
Notified BodyGeneralnie nie wymaga (samodeklaracja). Wyjątki: wyroby sterylne, z funkcją pomiarową, reusable surgical instruments — wymagają NB w ograniczonym zakresie.
- Klasa IIaŚrednie ryzykoPrzykłady
Soczewki kontaktowe, aparaty USG, strzykawki jednorazowe, dental composites
Notified BodyWymagana — moduł B+C, B+D lub H.
- Klasa IIbPodwyższone ryzykoPrzykłady
Respiratory, infusion pumps, defibrylatory, lasery medyczne, rentgeny
Notified BodyWymagana — moduł B+C, B+D, B+F lub H.
- Klasa IIINajwyższe ryzykoPrzykłady
Implanty, balony do angioplastyki, stenty wieńcowe, sztuczne zastawki, implanty piersi
Notified BodyWymagana — dodatkowo obowiązkowa clinical evaluation pełna i regularna. Często konsultacja kliniczna z panelem ekspertów (CECP).
Sześć filarów wymagań MDR.
Producent musi udokumentować spełnienie wszystkich sześciu obszarów. W ramach audytu weryfikujemy każdy z nich.
- 01
GSPR
General Safety and Performance Requirements (Załącznik I MDR) — wymagania ogólne dla bezpieczeństwa i działania wyrobu.
- 02
Risk Management
Pełen proces zarządzania ryzykiem zgodnie z ISO 14971 — analiza, kontrola, monitorowanie ryzyk klinicznych.
- 03
Clinical Evaluation
Ocena kliniczna wyrobu — Clinical Evaluation Report (CER) zgodnie z MDCG guidances. Dla klasy III: badania kliniczne.
- 04
Post-Market Surveillance
PMS — system zbierania danych o wyrobie po wprowadzeniu na rynek. PSUR (Periodic Safety Update Report) dla klas IIa/IIb/III.
- 05
Vigilance
Raportowanie poważnych incydentów do organów (w PL: URPL) w terminie 15/2 dni od ich wykrycia.
- 06
UDI
Unique Device Identifier — unikalny identyfikator wyrobu. Rejestracja w bazie EUDAMED.
Proces oceny CE z Multicert — sześć kroków.
Razem 6–12 miesięcy zależnie od klasy, statusu ISO 13485 i dojrzałości dokumentacji technicznej.
- 01 1–2 dni
Klasyfikacja wyrobu
Identyfikacja klasy (I/IIa/IIb/III) wg Załącznika VIII MDR oraz wybór modułu oceny zgodności.
- 02 4–8 tyg.
Audyt ISO 13485
Audyt SZJ wg ISO 13485 (jeśli brak certyfikatu — można prowadzić równolegle z procesem CE).
- 03 4–8 tyg.
Przegląd Technical File
Weryfikacja dokumentacji technicznej / Design Dossier — risk file, CER, walidacje, etykiety, IFU.
- 04 2–5 dni
Audyt produkcji
Wymagany dla modułów D, H — wizja produkcji, weryfikacja walidacji procesów, traceability.
- 05 4–6 tyg.
EC Certificate
Wystawienie certyfikatu CE przez jednostkę notyfikowaną, z którą Multicert współpracuje.
- 06 1–2 tyg.
DoC + UDI w EUDAMED
Producent wystawia Deklarację Zgodności (DoC) i rejestruje wyrób oraz UDI w bazie EUDAMED.
Ile kosztuje ocena wyrobu medycznego.
Ceny netto. Cenę usługi Multicert uzgadniamy przed jej zleceniem; koszty laboratorium i jednostki notyfikowanej potwierdzamy odrębnie, po ustaleniu zakresu i przed przekazaniem zlecenia.
O koszcie rozstrzyga klasa wyrobu według rozporządzenia (UE) 2017/745. Klasa I — bez sterylności, funkcji pomiarowej i zastosowania chirurgicznego wielokrotnego użytku — kończy się deklaracją producenta. Każda wyższa klasa oznacza postępowanie przed jednostką notyfikowaną, a razem z nim certyfikowany system zarządzania jakością, którego trzeba było zacząć budować dużo wcześniej. Klasa rozstrzyga więc nie tylko o budżecie, ale i o tym, ile czasu zostało.
Ustalenie klasy i przegląd dokumentacji
3 900 zł netto
Czytamy dokumentację jednego wyrobu i odpowiadamy na piśmie: jaka klasa według reguł załącznika VIII, jaka procedura, co musi zawierać dokumentacja techniczna i ocena kliniczna, czego brakuje i kto ma to uzupełnić. Reguły klasyfikacyjne bywają nieoczywiste — o klasie decyduje czasem czas kontaktu z ciałem albo miejsce działania, nie samo przeznaczenie wyrobu. Pięć dni roboczych od skompletowania materiałów. Wariant tego samego wyrobu w tej samej klasie — 1 200 zł.
To najtańszy moment, żeby dowiedzieć się, że wyrób trafia o klasę wyżej, niż zakładano. Najdroższy jest ten, w którym mówi to jednostka notyfikowana po kilku miesiącach postępowania.
Badania i ocena techniczna
24 000 – 55 000 zł netto
Przedział dla typowego wyrobu klasy IIa i IIb. Rozpiętość jest duża, bo za każdym razem bada się co innego: biozgodność, bezpieczeństwo elektryczne, kompatybilność elektromagnetyczną, skuteczność sterylizacji, trwałość — każde z tych badań ma własną cenę i nie wszystkie dotyczą każdego wyrobu. Program prób ustala się po klasyfikacji, cenę potwierdzamy przed zleceniem. Do ceny laboratorium dochodzi 1 500 zł netto za prowadzenie zlecenia: obieg dokumentów, tłumaczenia i kontakt z laboratorium.
Certyfikat jednostki notyfikowanej
wg cennika jednostki
Wymagany dla klasy I sterylnej, z funkcją pomiarową i chirurgicznej wielokrotnego użytku oraz dla wszystkich wyrobów klas IIa, IIb i III. Certyfikat wydaje jednostka notyfikowana; ona ustala cenę i ona wyznacza termin — a kolejki po wejściu MDR liczy się w miesiącach, nie tygodniach, więc data premiery wyrobu zależy dziś bardziej od kalendarza jednostki niż od Państwa gotowości. Do jej opłaty dochodzi 1 500 zł netto za prowadzenie sprawy: dobór jednostki o właściwym zakresie notyfikacji, zgłoszenie, obieg dokumentów i pilnowanie terminów odpowiedzi.
Certyfikacja systemu ISO 13485
wycena indywidualna
Bez systemu zarządzania jakością jednostka notyfikowana nie zacznie oceny wyrobu — to warunek wstępny, nie dodatek. Certyfikację prowadzimy sami, a czas audytu wyliczamy według IAF MD 5, z liczby pracowników, lokalizacji i zakresu procesów; stąd brak stawki z góry — kwotę podajemy razem z wyliczeniem. Oba procesy da się prowadzić równolegle i zwykle warto, bo skraca to drogę na rynek o kilka miesięcy.
Czego nie robimy
Nie sporządzamy dokumentacji technicznej, oceny ryzyka ani instrukcji za producenta. Oceniamy to, co producent przygotował — inaczej nie moglibyśmy tego później niezależnie potwierdzić. Jeżeli potrzebują Państwo wykonawcy dokumentacji, wskażemy kierunek, ale nie będziemy nim my.
Warto wiedzieć przed decyzją
Dokumentacja techniczna i ocena kliniczna to najdłuższy odcinek drogi na rynek, a ich braki wychodzą zwykle dopiero w postępowaniu przed jednostką — gdy opłata jest wniesiona, termin zarezerwowany, a poprawki cofają sprawę o miesiące. Raport z ustalenia klasy pokazuje te braki na początku, kiedy kosztują jeszcze tylko czas.
Podane kwoty są cenami wyjściowymi dla zakresu opisanego przy każdej pozycji. Nie stanowią oferty w rozumieniu art. 66 § 1 Kodeksu cywilnego, lecz zaproszenie do zawarcia umowy (art. 71 k.c.). Wiążącą cenę podajemy w pisemnej ofercie, po ustaleniu zakresu — i nie zmieniamy jej w trakcie realizacji.
Producenci wyrobów medycznych w PL i UE.
Producenci z planami eksportu w UE, UK (UKCA opcjonalnie) i Szwajcarii. Importerzy spoza UE, którzy stają się odpowiedzialni za ocenę zgodności.
- Producenci wyrobów medycznych klasy I/IIa/IIb/III
- Producenci wyrobów IVD (in vitro)
- Software jako wyrób medyczny (SaMD)
- Producenci implantów i wyrobów aktywnych
- Producenci wyrobów sterylnych
- Importerzy wyrobów spoza UE
Powiązane certyfikacje.
MDR jest jednym z elementów ścieżki regulacyjnej dla wyrobów medycznych. Uzupełnij certyfikatem ISO 13485 i — gdy dotyczy — IVDR.
- ISO 13485
System jakości dla wyrobów medycznych
Baza dla MDR — system zarządzania jakością producenta wyrobów medycznych. Wymagana dla większości klas wyrobów.
Szczegóły - IVDR
Wyroby diagnostyczne in vitro
Rozporządzenie (UE) 2017/746 — analogiczne do MDR, dotyczy wyrobów IVD. Strona w przygotowaniu — kontakt z doradczynią.
Szczegóły
Najczęstsze pytania o CE dla wyrobów medycznych.
Co to jest MDR?
MDR — Medical Device Regulation, Rozporządzenie (UE) 2017/745. Reguluje wprowadzanie wyrobów medycznych na rynek UE. Zastąpiło dyrektywę MDD 93/42/EWG od maja 2021 r. MDR wprowadza bardziej rygorystyczne wymagania klinicznej oceny, post-market surveillance, traceability (UDI) i transparentności (baza EUDAMED).
Jaka jest różnica między MDR a MDD?
MDD (Medical Device Directive 93/42/EWG) była dyrektywą europejską wycofaną w maju 2021 r. MDR jest rozporządzeniem (działa bezpośrednio w państwach członkowskich, bez konieczności transpozycji). Główne różnice: bardziej szczegółowa klasyfikacja, obowiązkowa Clinical Evaluation dla wszystkich klas, system PMS i PSUR, identyfikacja UDI, baza EUDAMED, surowsze wymagania dla wyrobów reusable surgical i software.
Czy potrzebuję notyfikowanej jednostki (Notified Body)?
Klasa I — generalnie nie (samodeklaracja). Wyjątki: wyroby sterylne, z funkcją pomiarową, reusable surgical — wymagają NB w ograniczonym zakresie. Klasy IIa, IIb i III — zawsze wymagana NB. Prowadzimy audyt i dokumentację, certyfikat jest wystawiany przez Notified Body, z którym współpracujemy.
Ile trwa proces oceny CE dla klasy IIb?
Typowo 6–12 miesięcy od podpisania umowy do wystawienia certyfikatu — w zależności od dojrzałości dokumentacji technicznej, statusu ISO 13485 i dostępności badań klinicznych. Dla pierwszej certyfikacji w nowej linii wyrobów planuj 9–12 miesięcy. Dla rozszerzenia istniejącego portfolio — 4–6 miesięcy.
Czy ISO 13485 wystarczy do uzyskania znaku CE?
Nie wystarczy — ISO 13485 to system zarządzania jakością producenta, a CE to ocena zgodności konkretnego wyrobu. Oba są wymagane dla większości klas wyrobów (IIa/IIb/III). MDR wprost wymaga certyfikowanego SZJ jako warunku wstępnego oceny zgodności wyrobu. Sekwencja: najpierw ISO 13485, potem CE.
Czy są terminy przejściowe MDD → MDR?
Tak. Rozporządzenie (UE) 2023/607 wydłużyło terminy przejściowe dla certyfikatów MDD: do 31 grudnia 2027 r. dla wyrobów klasy III oraz wyrobów implantowalnych klasy IIb, do 31 grudnia 2028 r. dla pozostałych klas (IIa, IIb oraz I sterylne / z funkcją pomiarową). Warunek: producent rozpoczął przejście na MDR. Mimo wydłużenia — planowanie powinno zakładać przejście jak najszybciej.
Wyceń ocenę zgodności CE dla wyrobu medycznego.
Proszę opisać wyrób: przeznaczenie medyczne, sposób kontaktu z ciałem, czas stosowania oraz to, czy dysponują Państwo dokumentacją techniczną i systemem ISO 13485. W ciągu dwóch godzin roboczych potwierdzamy cenę i materiały potrzebne do rozpoczęcia. Samo ustalenie klasy, procedury i zakresu badań następuje w pisemnym raporcie kwalifikacyjnym za 3 900 zł netto.
Małgorzata Nowakowska
Wyroby CE / ISO 13485 / 27001
Inne obszary certyfikacji i zgodności