Certyfikacja CE dla maszyn
Jeżeli procedura wymaga udziału jednostki notyfikowanej, przed umową podajemy jej nazwę, numer identyfikacyjny i zakres notyfikacji obejmujący daną maszynę i procedurę. Deklarację zgodności sporządza, a oznakowanie CE umieszcza producent.
Do 19 stycznia 2027 r. maszyny wprowadza się do obrotu na podstawie dyrektywy 2006/42/WE, a od 20 stycznia 2027 r. — rozporządzenia (UE) 2023/1230. Większość maszyn ocenia sam producent: sporządza dokumentację techniczną i deklarację zgodności, a następnie umieszcza oznakowanie CE. Udział jednostki notyfikowanej zależy od kategorii maszyny (załącznik IV dyrektywy, załącznik I rozporządzenia) i wybranej procedury. Prowadzimy kwalifikację maszyny i przegląd dokumentacji producenta; gdy potrzebna jest jednostka notyfikowana, jej nazwę i zakres notyfikacji podajemy w ofercie przed umową.
Czym jest rozporządzenie maszynowe?
Rozporządzenie (UE) 2023/1230 określa wymagania dla maszyn wprowadzanych do obrotu w UE. Stosuje się je od 20 stycznia 2027 r.; do tej daty obowiązuje dyrektywa 2006/42/WE. Niektóre przepisy rozporządzenia, m.in. dotyczące jednostek notyfikowanych, stosuje się wcześniej (art. 54). Maszyny projektowane dziś, które trafią na rynek po tej dacie, warto od razu oceniać według rozporządzenia.
Najważniejsze zmiany. Rozporządzenie wprowadza nowy wykaz kategorii maszyn objętych szczególnymi procedurami: załącznik I, część A i B, w miejsce załącznika IV dyrektywy. Określa wymagania dotyczące ochrony układów sterowania przed nieuprawnioną ingerencją, a także wymagania dla elementów bezpieczeństwa wykorzystujących uczenie maszynowe. Ustala też zasady dla maszyn istotnie zmienionych po wprowadzeniu do obrotu i dopuszcza dostarczanie instrukcji w postaci cyfrowej.
- Pełna nazwa
- Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/1230 w sprawie maszyn
- Stosowanie
- Od 20 stycznia 2027 r. Do tej daty maszyny wprowadza się do obrotu na podstawie dyrektywy 2006/42/WE. Niektóre przepisy rozporządzenia, m.in. o jednostkach notyfikowanych, stosuje się wcześniej (art. 54).
- Przepisy przejściowe
- Nie można utrudniać udostępniania na rynku maszyn wprowadzonych do obrotu zgodnie z dyrektywą 2006/42/WE przed datą stosowania rozporządzenia; certyfikaty badania typu WE wydane na podstawie art. 12 dyrektywy zachowują ważność do wygaśnięcia (art. 52).
- Kategorie szczególne
- Dyrektywa 2006/42/WE: załącznik IV. Rozporządzenie 2023/1230: załącznik I, część A i część B.
- Powiązane normy
- EN ISO 12100 (ocena ryzyka), EN ISO 13849 (poziom zapewnienia bezpieczeństwa układów sterowania), EN 60204 (wyposażenie elektryczne)
Trzy ścieżki oceny zgodności.
Od 20 stycznia 2027 r. procedurę wyznacza art. 25 rozporządzenia 2023/1230 i to, czy maszyna jest wymieniona w załączniku I. Do tej daty obowiązuje art. 12 dyrektywy 2006/42/WE. Według niego procedury z udziałem jednostki notyfikowanej dotyczą tylko maszyn z załącznika IV. Nawet dla tych maszyn nie są one obowiązkowe, jeżeli maszynę wykonano zgodnie z normami zharmonizowanymi, które obejmują wszystkie odpowiednie wymagania zasadnicze (art. 12 ust. 3).
- Poza załącznikiem IWiększość maszynPrzykłady
Maszyny pakujące, przenośniki, mieszalniki i większość maszyn produkcyjnych niewymienionych w załączniku I rozporządzenia
Jednostka notyfikowanaNie bierze udziału. Producent stosuje wewnętrzną kontrolę produkcji (moduł A, załącznik VI), sporządza dokumentację techniczną (załącznik IV część A) i deklarację zgodności UE, a następnie umieszcza oznakowanie CE (art. 25 ust. 4).
- Załącznik I, część BKategorie szczególnePrzykłady
Np. pilarki tarczowe i taśmowe do drewna, strugarki z ręcznym posuwem, prasy do obróbki metali na zimno z ręcznym załadunkiem lub rozładunkiem, wtryskarki z ręcznym załadunkiem lub rozładunkiem, urządzenia do podnoszenia osób z zagrożeniem upadku z wysokości ponad 3 m, urządzenia ochronne wykrywające obecność osób, układy logiczne zapewniające funkcje bezpieczeństwa
Jednostka notyfikowanaModuł A, bez jednostki notyfikowanej, tylko wtedy, gdy maszynę zaprojektowano i wykonano zgodnie z normami zharmonizowanymi lub wspólnymi specyfikacjami właściwymi dla tej kategorii, obejmującymi wszystkie odpowiednie wymagania zasadnicze. W przeciwnym razie z jednostką notyfikowaną: moduł B + C, moduł H albo moduł G (art. 25 ust. 3).
- Załącznik I, część AZawsze z jednostką notyfikowanąPrzykłady
Odłączalne mechaniczne urządzenia przenoszące napęd i ich osłony, podnośniki do obsługi pojazdów, przenośne maszyny do mocowania z ładunkiem wybuchowym i inne maszyny udarowe, elementy bezpieczeństwa o w pełni lub częściowo samorozwijającym się zachowaniu, wykorzystujące uczenie maszynowe do zapewnienia funkcji bezpieczeństwa; maszyny z takimi systemami wbudowanymi, których nie wprowadzono samodzielnie do obrotu — wyłącznie w odniesieniu do tych systemów
Jednostka notyfikowanaModuł B (badanie typu UE) + moduł C, moduł H (pełne zapewnienie jakości) albo moduł G (weryfikacja jednostkowa) (art. 25 ust. 2).
Sześć obszarów zgodności maszyn.
Producent musi udokumentować spełnienie wymagań zasadniczych w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, zwykle przez zastosowanie norm zharmonizowanych EN.
- 01
Wymagania zasadnicze
Wymagania zasadnicze w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa (EHSR, ang. essential health and safety requirements): załącznik I do dyrektywy 2006/42/WE, a od 20 stycznia 2027 r. załącznik III do rozporządzenia 2023/1230.
- 02
Ocena ryzyka
Ocena ryzyka maszyny według EN ISO 12100: identyfikacja zagrożeń, oszacowanie i ocena ryzyka, środki jego zmniejszenia — udokumentowane w dokumentacji technicznej.
- 03
Poziom zapewnienia bezpieczeństwa (PL)
Określenie wymaganego poziomu zapewnienia bezpieczeństwa (PL, ang. Performance Level, od PLa do PLe) według EN ISO 13849 dla części układów sterowania realizujących funkcje bezpieczeństwa.
- 04
Instrukcja obsługi
Według dyrektywy 2006/42/WE instrukcję sporządza się w języku lub językach urzędowych państwa członkowskiego, w którym maszynę wprowadza się do obrotu lub oddaje do użytku. Rozporządzenie 2023/1230 wymaga języka łatwo zrozumiałego dla użytkowników, wskazanego przez dane państwo członkowskie. Instrukcja zawiera kompletne informacje o instalacji, użytkowaniu, konserwacji i ryzyku resztkowym.
- 05
Elementy bezpieczeństwa
Elementy bezpieczeństwa wprowadzane do obrotu oddzielnie (np. kurtyny świetlne, układy blokujące, urządzenia zatrzymania awaryjnego) podlegają własnej ocenie zgodności. Przykładowy wykaz zawiera załącznik V do dyrektywy 2006/42/WE, a w rozporządzeniu 2023/1230 — załącznik II.
- 06
Cyberbezpieczeństwo i uczenie maszynowe
Rozporządzenie 2023/1230 wprowadza wymagania dotyczące ochrony układów sterowania przed nieuprawnioną ingerencją. W załączniku I części A wymieniono elementy bezpieczeństwa o w pełni lub częściowo samorozwijającym się zachowaniu, wykorzystujące uczenie maszynowe do zapewnienia funkcji bezpieczeństwa, oraz maszyny z takimi systemami wbudowanymi, których nie wprowadzono samodzielnie do obrotu — wyłącznie w odniesieniu do tych systemów.
Proces oceny CE — pięć kroków.
Cały proces trwa 3–9 miesięcy, zależnie od kategorii maszyny i stanu przygotowania dokumentacji.
- 01 do 5 dni rob.
Kwalifikacja maszyny
Ustalenie, czy maszyna podlega dyrektywie 2006/42/WE czy rozporządzeniu 2023/1230, czy jest wymieniona w załączniku IV dyrektywy albo w załączniku I rozporządzenia oraz które procedury oceny zgodności są dopuszczalne.
- 02 4–12 tyg.
Ocena ryzyka i dokumentacja
Ocenę ryzyka (EN ISO 12100), dokumentację techniczną, instrukcję obsługi i schematy sporządza producent. My sprawdzamy, czy te dokumenty wykazują spełnienie wymagań zasadniczych, i wskazujemy braki.
- 03 4–8 tyg.
Badania (gdy są potrzebne)
Badania w laboratorium są potrzebne tylko wtedy, gdy kwalifikacja wykaże brak dowodów spełnienia wymagań zasadniczych. Zakres zależy od maszyny, np. bezpieczeństwo elektryczne, kompatybilność elektromagnetyczna, funkcje bezpieczeństwa.
- 04 wg jednostki
Jednostka notyfikowana (gdy wymagana)
Według dyrektywy 2006/42/WE: badanie typu WE (załącznik IX) albo pełne zapewnienie jakości (załącznik X). Według rozporządzenia 2023/1230: badanie typu UE z kontrolą produkcji (B + C), pełne zapewnienie jakości (H) albo weryfikacja jednostkowa (G) — zależnie od wybranej procedury. Jednostkę o zakresie notyfikacji obejmującym maszynę i procedurę wskazujemy w ofercie.
- 05 po ocenie
Deklaracja zgodności i oznakowanie CE
Producent sporządza deklarację zgodności i umieszcza oznakowanie CE; w przypadkach określonych w przepisach obok znaku CE umieszcza się numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej. Certyfikat badania typu nie zastępuje deklaracji zgodności producenta.
Ile kosztuje ocena maszyny.
Ceny netto. Cenę usługi Multicert uzgadniamy przed jej zleceniem; koszty laboratorium i jednostki notyfikowanej potwierdzamy odrębnie, po ustaleniu zakresu i przed przekazaniem zlecenia. Za kolejny krok płacą Państwo tylko wtedy, gdy według wyniku kwalifikacji jest on potrzebny.
O koszcie rozstrzyga jedno pytanie: czy procedura oceny zgodności wymaga udziału jednostki notyfikowanej. Według dyrektywy 2006/42/WE może to dotyczyć tylko maszyn z jej załącznika IV, według rozporządzenia 2023/1230 — maszyn z jego załącznika I; w obu przypadkach zależy to także od zastosowanych norm i wybranej procedury. Jeśli udział jednostki nie jest wymagany, producent przeprowadza ocenę sam i nie ponosi kosztów jednostki notyfikowanej. Jeśli jest wymagany, udział jednostki może istotnie zwiększyć koszt całości. Ten koszt ustalamy dopiero po kwalifikacji maszyny, dlatego od niej zaczynamy.
Kwalifikacja wyrobu i przegląd dokumentacji
3 900 zł netto
Czytamy dokumentację jednego modelu i odpowiadamy na piśmie: jakim przepisom podlega maszyna, czy jest wymieniona w załączniku IV dyrektywy 2006/42/WE albo w załączniku I rozporządzenia 2023/1230, jaką procedurę trzeba przeprowadzić, jakie badania są niezbędne i czego brakuje w dokumentacji producenta. Każdą odpowiedź odnosimy do konkretnego przepisu albo normy. Raport wskazuje też, kto odpowiada za uzupełnienie poszczególnych braków. Raport przekazujemy w ciągu pięciu dni roboczych od otrzymania kompletu materiałów. Ocena kolejnego wariantu tej samej konstrukcji, z tymi samymi rozwiązaniami bezpieczeństwa, kosztuje 1 200 zł netto; odmienna konstrukcja wymaga nowej oceny.
Raport pokazuje, czy potrzebne będą badania w laboratorium i postępowanie przed jednostką notyfikowaną, zanim poniosą Państwo te koszty. Jeżeli dokumentacja producenta jest kompletna, a kwalifikacja nie wykaże potrzeby badań ani udziału jednostki notyfikowanej, koszt usług Multicert kończy się na tym raporcie.
Badania w laboratorium
od 9 000 zł netto
Badania proponujemy tylko wtedy, gdy kwalifikacja wykaże brak dowodów, a nie na wszelki wypadek. Badania prowadzi laboratorium partnerskie ITC Zlín. Laboratorium ustala cenę po określeniu programu prób. Podana kwota pokazuje rząd wielkości, a wiążącą cenę podajemy przed zleceniem. Otrzymują Państwo sprawozdania z badań przypisane do konkretnych wymagań zasadniczych, gotowe do dołączenia do dokumentacji technicznej. Do ceny laboratorium dochodzi 1 500 zł netto za prowadzenie zlecenia: obieg dokumentów, tłumaczenia i korespondencję z laboratorium w języku czeskim. Za tę opłatę nie piszemy dokumentacji ani jej nie uzupełniamy.
Postępowanie w jednostce notyfikowanej
wg cennika jednostki
Dotyczy maszyn, dla których wybrana procedura wymaga udziału jednostki notyfikowanej: według dyrektywy 2006/42/WE — wyłącznie maszyn z załącznika IV, według rozporządzenia 2023/1230 — zawsze maszyn z części A załącznika I, a maszyn z części B tego załącznika tylko wtedy, gdy nie zastosowano w pełni właściwych norm zharmonizowanych lub wspólnych specyfikacji obejmujących wszystkie odpowiednie wymagania zasadnicze. Certyfikat badania typu albo decyzję o zatwierdzeniu wydaje jednostka notyfikowana, która ustala też cenę. Do jej opłaty dochodzi 1 500 zł netto za prowadzenie sprawy: dobór jednostki, której zakres notyfikacji obejmuje daną maszynę, przygotowanie zgłoszenia, obieg dokumentów i pilnowanie terminów odpowiedzi. Notyfikacja zawsze dotyczy określonych wyrobów, dlatego zakres jednostki sprawdzamy dla każdej maszyny. Nie przejmujemy odpowiedzialności producenta za zgodność maszyny i nie piszemy za niego dokumentacji. Badania i postępowanie przed jednostką notyfikowaną to dwie odrębne pozycje kosztów.
Audyt kontroli produkcji u producenta
od 4 900 zł netto
Ta usługa nie jest częścią procedur z udziałem jednostki notyfikowanej. Sprawdzamy w zakładzie, czy producent wytwarza kolejne egzemplarze tak samo jak pierwszy. Warto ją rozważyć przy stałych dostawach spoza Unii, gdy deklaracja zgodności bywa jedynym dokumentem, jaki Państwo otrzymują. Cena obejmuje audyt w jednym zakładzie, porównanie produkcji z dokumentacją konstrukcyjną i raport. Liczbę dni podajemy w ofercie, a dojazd i nocleg rozliczamy według rzeczywistego kosztu. Jeżeli audyt jest częścią procedury z udziałem jednostki notyfikowanej, jego zakres i cenę ustala ta jednostka.
Czego nie robimy
Nie sporządzamy dokumentacji technicznej, oceny ryzyka ani instrukcji za producenta. Oceniamy dokumenty przygotowane przez producenta; gdybyśmy je sporządzali, nie moglibyśmy ich później niezależnie ocenić. Jeżeli potrzebują Państwo wykonawcy dokumentacji, możemy wskazać, gdzie go szukać, ale sami nim nie będziemy.
Warto wiedzieć przed decyzją
Rozporządzenie (UE) 2023/1230 stosuje się od 20 stycznia 2027 r. Maszyny zgodnie wprowadzone do obrotu przed tą datą mogą być nadal udostępniane na rynku, a wydane wcześniej certyfikaty badania typu WE zachowują ważność do wygaśnięcia. O właściwym reżimie rozstrzyga pierwsze wprowadzenie maszyny do obrotu lub oddanie do użytku, nie data produkcji ani późniejszej dostawy. Ustalenie właściwych przepisów jest częścią raportu kwalifikacyjnego w podanej cenie.
Podane kwoty są cenami wyjściowymi dla zakresu opisanego przy każdej pozycji. Nie stanowią oferty w rozumieniu art. 66 § 1 Kodeksu cywilnego, lecz zaproszenie do zawarcia umowy (art. 71 k.c.). Wiążącą cenę podajemy w pisemnej ofercie, po ustaleniu zakresu — i nie zmieniamy jej w trakcie realizacji.
Dla jakich branż oceniamy maszyny.
- Producenci maszyn CNC i obrabiarek
- Maszyny budowlane (koparki, dźwigi)
- Maszyny rolnicze
- Linie pakujące i maszyny do przetwórstwa spożywczego
- Robotyka i automatyka przemysłowa
- Prasy hydrauliczne i pneumatyczne
- Producenci komponentów bezpieczeństwa
- Integratorzy systemów
Powiązane certyfikacje.
Certyfikacja systemu zarządzania nie jest warunkiem oznakowania CE. Producenci maszyn często certyfikują jednak równolegle swoje systemy według ISO 9001 (jakość) i ISO 45001 (BHP), a przy rozwiązaniach wykorzystujących sztuczną inteligencję także według ISO/IEC 42001.
- ISO 9001
System zarządzania jakością
Nie jest warunkiem oznakowania CE. Procedura pełnego zapewnienia jakości (moduł H) wymaga oceny systemu jakości przez jednostkę notyfikowaną, niezależnie od certyfikatu ISO 9001. Prowadzimy też certyfikację ISO 9001.
Szczegóły - ISO 45001
Bezpieczeństwo i higiena pracy
System zarządzania BHP w zakładzie producenta. Dotyczy pracowników organizacji, nie oceny zgodności maszyny.
Szczegóły - ISO/IEC 42001
System zarządzania sztuczną inteligencją
Dla organizacji rozwijających lub stosujących systemy sztucznej inteligencji. Certyfikat ISO/IEC 42001 nie jest oceną zgodności maszyny ani systemu sztucznej inteligencji według przepisów UE.
Szczegóły
Najczęstsze pytania o CE dla maszyn.
Czym jest rozporządzenie maszynowe 2023/1230?
To rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/1230 w sprawie maszyn. Od 20 stycznia 2027 r. zastąpi dyrektywę 2006/42/WE; do tej daty maszyny wprowadza się do obrotu na podstawie dyrektywy. Główne zmiany: nowy wykaz kategorii maszyn objętych szczególnymi procedurami (załącznik I, część A i B, w miejsce załącznika IV dyrektywy), wymagania dotyczące ochrony układów sterowania przed nieuprawnioną ingerencją, zasady dla elementów bezpieczeństwa wykorzystujących uczenie maszynowe, zasady dla maszyn istotnie zmienionych po wprowadzeniu do obrotu oraz możliwość dostarczania instrukcji w postaci cyfrowej.
Czy moja maszyna wymaga udziału jednostki notyfikowanej?
To zależy od przepisów i kategorii. Według dyrektywy 2006/42/WE rozstrzyga załącznik IV, ale nawet dla maszyn z tego załącznika producent może zastosować kontrolę wewnętrzną produkcji, jeżeli wykonał maszynę zgodnie z normami zharmonizowanymi obejmującymi wszystkie odpowiednie wymagania zasadnicze (art. 12 ust. 3). Według rozporządzenia 2023/1230 rozstrzyga załącznik I: dla części A udział jednostki notyfikowanej jest zawsze wymagany, dla części B — chyba że producent w pełni zastosował właściwe normy zharmonizowane lub wspólne specyfikacje obejmujące wszystkie odpowiednie wymagania zasadnicze (art. 25). Przyporządkowanie konkretnej maszyny rozstrzygamy w pisemnym raporcie kwalifikacyjnym opisanym w sekcji „Cena”; z opisu handlowego ani ze zdjęcia nie da się tego przesądzić.
Czy maszyna z funkcjami sztucznej inteligencji wymaga osobnej oceny?
Nie zawsze. W załączniku I części A rozporządzenia 2023/1230 są elementy bezpieczeństwa o w pełni lub częściowo samorozwijającym się zachowaniu, wykorzystujące uczenie maszynowe do zapewnienia funkcji bezpieczeństwa. Są tam też maszyny z takimi systemami wbudowanymi, których nie wprowadzono samodzielnie do obrotu — wyłącznie w odniesieniu do tych systemów. Dla tych kategorii udział jednostki notyfikowanej jest wymagany. Czy dany system podlega także rozporządzeniu (UE) 2024/1689 w sprawie sztucznej inteligencji, zależy od jego funkcji, w szczególności od tego, czy pełni funkcję bezpieczeństwa maszyny. Rozstrzygamy to w raporcie kwalifikacyjnym. Zarządzanie systemami sztucznej inteligencji w organizacji opisuje ISO/IEC 42001.
Czy maszynę ze znakiem CE można wprowadzić na rynek Wielkiej Brytanii?
Tak. Według wytycznych rządu Wielkiej Brytanii uznawanie oznakowania CE w Wielkiej Brytanii (Anglia, Szkocja, Walia) przedłużono bezterminowo, więc producent może zastosować oznakowanie CE albo UKCA. Jeżeli procedura wymaga oceny przez stronę trzecią, oznakowanie CE wymaga oceny przez jednostkę notyfikowaną UE, a nie brytyjską jednostkę zatwierdzoną (UK Approved Body). W Irlandii Północnej obowiązuje oznakowanie CE; przy ocenie przez jednostkę brytyjską — CE wraz z oznakowaniem UKNI.
Kto wystawia certyfikat dla maszyny?
Certyfikat badania typu (WE według dyrektywy, UE według rozporządzenia) albo decyzję o zatwierdzeniu systemu jakości wydaje jednostka notyfikowana — tylko wtedy, gdy wybrana procedura wymaga jej udziału. Nie jest to „certyfikat CE”: deklarację zgodności sporządza zawsze producent i to on umieszcza oznakowanie CE na własną odpowiedzialność. Dla maszyn spoza załącznika IV dyrektywy i spoza załącznika I rozporządzenia producent przeprowadza ocenę sam. Jeżeli potrzebna jest jednostka notyfikowana, przed umową podajemy jej nazwę, numer identyfikacyjny i zakres notyfikacji obejmujący maszynę i procedurę. Multicert prowadzi kwalifikację i przegląd dokumentacji producenta; dokumentacji nie sporządzamy.
Ile trwa proces oceny CE dla maszyny?
Proces trwa 3–9 miesięcy, zależnie od kategorii maszyny i stanu przygotowania dokumentacji. Ocena przeprowadzana przez producenta bez udziału jednostki notyfikowanej trwa krócej, jeżeli producent ma już ocenę ryzyka i instrukcję. Przy procedurach z udziałem jednostki notyfikowanej najwięcej czasu zajmują zwykle badania (4–8 tyg.) i ocena dokumentacji przez jednostkę.
Pisemny raport kwalifikacyjny dla maszyny.
Proszę opisać maszynę: funkcję, sposób zasilania, wysokość podnoszenia lub siłę roboczą oraz to, czy dysponują Państwo dokumentacją producenta. W ciągu dwóch godzin roboczych potwierdzamy cenę i materiały potrzebne do rozpoczęcia. Czy maszyna jest wymieniona w załączniku IV dyrektywy albo w załączniku I rozporządzenia, ustalamy dopiero w pisemnym raporcie kwalifikacyjnym za 3 900 zł netto. W raporcie wskazujemy też obowiązującą procedurę, konieczne badania i braki w dokumentacji. Raport przygotowujemy po przeczytaniu dokumentacji technicznej i odpowiadamy za zawarte w nim ustalenia. Za zgodność maszyny odpowiada producent.
Małgorzata Nowakowska
Wyroby CE / ISO 13485 / 27001
Inne obszary certyfikacji i zgodności