Certyfikacja CE — środki ochrony indywidualnej (PPE)
PPE Regulation — Rozporządzenie (UE) 2016/425 — wymaga oceny zgodności CE dla wszystkich środków ochrony indywidualnej. Kategoryzacja I/II/III; kategoria III (śmiertelne ryzyko) wymaga jednostki notyfikowanej i audytów rocznych. Realizujemy proces oceny zgodności i audyt produkcji — certyfikat jest wystawiany przez akredytowaną jednostkę notyfikowaną, z którą współpracujemy.
Czym jest PPE Regulation?
Rozporządzenie (UE) 2016/425 reguluje wprowadzanie środków ochrony indywidualnej na rynek UE. Zastąpiło dyrektywę 89/686/EWG i działa bezpośrednio we wszystkich państwach członkowskich. Każde PPE musi posiadać oznakowanie CE — dla kategorii II i III obowiązkowy udział jednostki notyfikowanej (Notified Body).
- Pełna nazwa
- Rozporządzenie (UE) 2016/425 — Personal Protective Equipment (PPE) Regulation
- Wydawca
- Parlament Europejski i Rada UE
- Wejście w życie
- 21 kwietnia 2018 r. (zastąpiło dyrektywę 89/686/EWG)
- Kategoryzacja
- I, II, III (od minimalnego do śmiertelnego ryzyka)
- Powiązane normy
- EN ISO 20471 (odzież ostrzegawcza), EN 397 (hełmy), EN 388 (rękawice), EN 149 (ochrona dróg oddechowych), EN 12492 (kaski wspinaczkowe)
Trzy kategorie PPE wg ryzyka.
Klasyfikacja wg Załącznika I rozporządzenia 2016/425, oparta o poziom ryzyka, przed którym chroni wyrób. Kategoria determinuje moduł oceny zgodności i konieczność udziału jednostki notyfikowanej.
- Kategoria IMinimalne ryzykoPrzykłady
Rękawice ogrodnicze, okulary przeciwsłoneczne, fartuchy chroniące przed wodą, lekkie obuwie sezonowe
Notified BodyNie wymaga (samodeklaracja). Producent samodzielnie wystawia Deklarację Zgodności UE i nakłada znak CE.
- Kategoria IIŚrednie ryzykoPrzykłady
Hełmy budowlane, rękawice mechaniczne, nauszniki przeciwhałasowe, okulary ochronne, odzież robocza
Notified BodyWymagana — moduł B (EU Type-Examination). Certyfikat badania typu, ważny 5 lat, jest wystawiany przez Notified Body.
- Kategoria IIIŚmiertelne ryzyko / nieodwracalne uszkodzeniaPrzykłady
Środki chroniące przed upadkiem z wysokości, aparaty oddechowe (SCBA), środki chroniące przed substancjami chemicznymi, odzież elektryczna wysokonapięciowa, środki przeciw utonięciu
Notified BodyWymagana — moduł B + C2 (kontrola produktu w rocznych odstępach) lub B + D (audit QA system). Audyty roczne.
Cztery filary zgodności PPE.
Producent musi udokumentować spełnienie wymagań zasadniczych (EHSR) — zwykle przez zastosowanie zharmonizowanych norm EN.
- 01
EHSR
Essential Health and Safety Requirements (Załącznik II rozporządzenia 2016/425) — wymagania zasadnicze dla bezpieczeństwa i ergonomii.
- 02
Zharmonizowane normy EN
Domniemanie zgodności poprzez spełnienie norm zharmonizowanych — EN ISO 20471, EN 397, EN 388, EN 149 i in.
- 03
Dokumentacja techniczna
Pełna dokumentacja: opis wyrobu, projekty, lista zastosowanych norm, raporty z badań typu, instrukcja użycia w językach państw, gdzie wyrób jest sprzedawany.
- 04
System zapewnienia jakości
Dla kategorii III moduł D — wymagany udokumentowany system jakości produkcji (analogiczny do ISO 9001).
Proces oceny CE — pięć kroków.
Razem 4–8 miesięcy zależnie od kategorii i dostępności laboratorium dla badań typu.
- 01 1 dzień
Kategoryzacja
Identyfikacja kategorii (I/II/III) wg Załącznika I rozporządzenia 2016/425 i wymagań NB.
- 02 4–8 tyg.
Test typu
Badania w akredytowanym laboratorium wg zharmonizowanych norm EN. Pomagamy w doborze laboratorium.
- 03 2–4 tyg.
Przegląd dokumentacji technicznej
Weryfikacja kompletności pliku technicznego — projekt, raporty, instrukcja, etykieta.
- 04 1–3 dni
Audyt produkcji (kategoria III)
Wymagany dla modułu D — audit systemu zapewnienia jakości w zakładzie producenta.
- 05 4–6 tyg.
EU Type-Examination Certificate
Wystawienie certyfikatu badania typu UE przez jednostkę notyfikowaną, z którą Multicert współpracuje. Ważność 5 lat.
Ile kosztuje ocena środka ochrony indywidualnej.
Ceny netto. Cenę usługi Multicert uzgadniamy przed jej zleceniem; koszty laboratorium i jednostki notyfikowanej potwierdzamy odrębnie, po ustaleniu zakresu i przed przekazaniem zlecenia.
O koszcie rozstrzyga kategoria z rozporządzenia (UE) 2016/425, a różnice między nimi są zasadnicze. Kategoria I kończy się na deklaracji producenta. Kategoria II wymaga badania typu UE. Kategoria III dokłada do tego coroczny nadzór przez cały czas, w którym wyrób jest na rynku — i to ta pozycja decyduje o opłacalności, nie cena pierwszego certyfikatu. Dlatego zaczynamy od ustalenia kategorii.
Kwalifikacja kategorii i przegląd dokumentacji
3 900 zł netto
Czytamy dokumentację jednego wyrobu i odpowiadamy na piśmie: jaka kategoria, jaka procedura, które normy zharmonizowane trzeba spełnić, jakie badania są niezbędne i czego brakuje w papierach producenta. Granica między kategorią II a III bywa sporna, a pomyłka w tę stronę oznacza brakujący nadzór i nieważne oznakowanie — dlatego rozstrzygamy ją na piśmie, a nie w rozmowie. Pięć dni roboczych od skompletowania materiałów. Inny rozmiar czy kolor tego samego wyrobu — 1 200 zł; inna konstrukcja albo inny materiał ochronny to nowa ocena.
Po tym kroku znają Państwo pełny koszt drogi na rynek — razem z tym, ile kosztuje utrzymanie wyrobu kategorii III przez kolejne lata.
Badania typu w laboratorium
12 000 – 22 000 zł netto
Przedział dla typowego środka ochrony; konkretna kwota zależy od tego, przed czym wyrób ma chronić — inaczej bada się rękawice, inaczej sprzęt chroniący przed upadkiem. Program prób wynika z normy zharmonizowanej, cenę ustala laboratorium ITC Zlín i potwierdzamy ją przed zleceniem. Wracają sprawozdania przypisane do konkretnych wymagań zasadniczych. Do ceny laboratorium dochodzi 1 500 zł netto za prowadzenie zlecenia: obieg dokumentów, tłumaczenia i kontakt z laboratorium.
Badanie typu UE w jednostce notyfikowanej
wg cennika jednostki
Obowiązkowe dla kategorii II i III. Certyfikat wydaje jednostka notyfikowana i cenę ustala ona. Do jej opłaty dochodzi 1 500 zł netto za prowadzenie sprawy: dobór jednostki notyfikowanej akurat na ten rodzaj ochrony, przygotowanie zgłoszenia, obieg dokumentów i pilnowanie terminów. Badania i postępowanie przed jednostką to dwa osobne rachunki.
Nadzór roczny dla kategorii III
wg cennika jednostki
Kategoria III nie kończy się na certyfikacie. Przez cały czas, gdy wyrób jest w sprzedaży, zgodność trzeba potwierdzać co roku — albo kontrolą wyrobu w losowych odstępach (moduł C2), albo audytem produkcji (moduł D). Robi to jednostka notyfikowana według własnego cennika. Pominięcie nadzoru odbiera podstawę do oznakowania CE, więc jest to koszt stały, nie opcja.
Audyt kontroli produkcji u producenta
od 4 900 zł netto
Osobna sprawa od procedur notyfikowanych: sprawdzenie u źródła, czy producent wytwarza powtarzalnie to, co przebadano. Warto rozważyć przy stałych dostawach spoza Unii. Audyt w jednym zakładzie, ocena produkcji w uzgodnionym zakresie i raport; liczbę dni podajemy w ofercie, dojazd i nocleg według rzeczywistego kosztu.
Czego nie robimy
Nie sporządzamy dokumentacji technicznej, oceny ryzyka ani instrukcji za producenta. Oceniamy to, co producent przygotował — inaczej nie moglibyśmy tego później niezależnie potwierdzić. Jeżeli potrzebują Państwo wykonawcy dokumentacji, wskażemy kierunek, ale nie będziemy nim my.
Warto wiedzieć przed decyzją
Wyrób kategorii III kosztuje co roku, dopóki jest w sprzedaży. Firmy wchodzące w tę kategorię liczą zwykle cenę pierwszego certyfikatu i pomijają nadzór, który przez pięć lat potrafi przekroczyć koszt wejścia. Podajemy tę liczbę już w raporcie z kwalifikacji, żeby decyzja zapadała na pełnych danych.
Podane kwoty są cenami wyjściowymi dla zakresu opisanego przy każdej pozycji. Nie stanowią oferty w rozumieniu art. 66 § 1 Kodeksu cywilnego, lecz zaproszenie do zawarcia umowy (art. 71 k.c.). Wiążącą cenę podajemy w pisemnej ofercie, po ustaleniu zakresu — i nie zmieniamy jej w trakcie realizacji.
Producenci i importerzy PPE.
Producenci wyrobów ochronnych w PL i UE oraz importerzy z krajów trzecich (Chiny, Azja), którzy w prawie UE są traktowani jako producenci.
- Producenci odzieży roboczej i ostrzegawczej
- Producenci hełmów budowlanych i przemysłowych
- Producenci rękawic ochronnych
- Producenci środków antyspadowych (uprzęże, linie, amortyzatory)
- Producenci aparatów oddechowych (półmaski, SCBA)
- Producenci odzieży chemoodpornej i ognioodpornej
- Importerzy PPE z Chin / Azji sprzedający pod własną marką
Powiązane certyfikacje.
- ISO 9001
System zarządzania jakością
Zwykle wymagany w produkcji PPE — szczególnie kategoria III (moduł D = audit QA system). Prowadzimy też certyfikację ISO 9001.
Szczegóły - CPR
Wyroby budowlane (hełmy budowlane)
Hełmy budowlane mogą podlegać dodatkowo ocenie CPR (Construction Products Regulation), gdy klasyfikowane jako wyrób budowlany.
Szczegóły
Najczęstsze pytania o CE dla PPE.
Co to jest PPE Regulation?
PPE Regulation — Rozporządzenie (UE) 2016/425 Parlamentu Europejskiego i Rady ws. środków ochrony indywidualnej. Zastąpiło dyrektywę 89/686/EWG od 21 kwietnia 2018 r. Reguluje wprowadzanie PPE na rynek UE — wymaga oznakowania CE dla wszystkich kategorii oraz udziału jednostki notyfikowanej dla kategorii II i III.
Jaka kategoria dla mojego produktu?
Klasyfikacja oparta o ryzyko (Załącznik I rozporządzenia 2016/425). Kategoria I — minimalne ryzyko (np. rękawice do prac lekkich, okulary przeciwsłoneczne). Kategoria II — wszystko, co nie jest w I lub III (większość PPE: hełmy, rękawice mechaniczne, okulary ochronne). Kategoria III — śmiertelne ryzyko lub nieodwracalne uszkodzenia (upadki, oddech, chemia, elektryka wysokonapięciowa, utonięcie). Przyporządkowanie konkretnego wyrobu do kategorii rozstrzygamy w pisemnym raporcie kwalifikacyjnym opisanym w sekcji „Cena”; granica między kategorią II a III bywa sporna i nie da się jej przesądzić z opisu handlowego.
Co jeśli kupuję PPE z Chin i sprzedaję pod własną marką?
Zostajesz „producentem" w sensie regulacji 2016/425 — pełna odpowiedzialność za zgodność CE: dokumentacja techniczna, EU Type-Examination, Deklaracja Zgodności, instrukcje w językach krajów sprzedaży, post-market surveillance. Importer pod własną marką = producent w rozumieniu prawa UE.
Czy moduł H (full QA) zwalnia z testowania serii?
Nie zwalnia. Moduł H (Full Quality Assurance — audit QA system w trzech etapach: projekt, produkcja, kontrola końcowa) zwalnia z modułu C (kontrola każdej serii produkcyjnej), ale nie zwalnia z badań typu — EU Type-Examination jest nadal wymagany dla kategorii II i III.
Ile trwa proces oceny zgodności PPE?
Typowo 4–8 miesięcy od podpisania umowy do wystawienia certyfikatu, zależnie od kategorii, dostępności badań w laboratorium i kompletności dokumentacji. Najwięcej czasu zajmuje testing w akredytowanym laboratorium (4–8 tyg.) — warto rezerwować z wyprzedzeniem.
Ile ważny jest EU Type-Examination Certificate?
Maksymalnie 5 lat — po tym okresie wymagana ponowna ocena. Dla modułu D (audit QA system) — audity w cyklu rocznym dla weryfikacji utrzymania zgodności. Producent zobowiązany jest informować NB o istotnych zmianach wyrobu lub procesu produkcyjnego — może wymagać aktualizacji certyfikatu.
Wyceń ocenę CE dla PPE.
Proszę opisać wyrób: przed czym chroni, z jakiego materiału jest wykonany i czy dysponują Państwo dokumentacją producenta. W ciągu dwóch godzin roboczych potwierdzamy cenę i materiały potrzebne do rozpoczęcia. Samo rozstrzygnięcie kategorii, zakresu badań i braków w dokumentacji następuje w pisemnym raporcie kwalifikacyjnym za 3 900 zł netto.
Małgorzata Nowakowska
Wyroby CE / ISO 13485 / 27001
Inne obszary certyfikacji i zgodności