Certyfikacja ISO 13485
ISO 13485:2016 to międzynarodowa norma systemu zarządzania jakością specyficzna dla producentów wyrobów medycznych. Baza dla oznakowania CE wg MDR/IVDR i akceptowana przez FDA i MHLW. Audyt prowadzą niezależni audytorzy współpracujący z nami, a certyfikat jest wystawiany przez LL-C (Certification), partnerską jednostkę akredytowaną wg ISO/IEC 17021-1 (akredytacja ČIA nr 88/2026; ČIA jest sygnatariuszem EA MLA i Global ACI MRA).
Czym jest ISO 13485?
ISO 13485 to specyficzna dla branży medycznej norma systemu zarządzania jakością. Dziedziczy strukturę z ISO 9001 (do wersji 2008), ale dodaje wymagania regulacyjne charakterystyczne dla wyrobów medycznych: zarządzanie ryzykiem (ISO 14971), nadzór nad projektowaniem (design controls), identyfikowalność, vigilance i monitorowanie po wprowadzeniu do obrotu (post-market surveillance).
Co ważne: ISO 13485 nie zastępuje rozporządzeń MDR/IVDR — jest standardem SZJ producenta, który stanowi warunek wstępny do uzyskania certyfikatu CE dla większości klas wyrobów medycznych.
- Pełna nazwa
- ISO 13485:2016 — Medical Devices QMS
- Wydawca
- International Organization for Standardization (ISO)
- Aktualna wersja
- ISO 13485:2016 (rewizja w przygotowaniu)
- Powiązane regulacje
- MDR (UE) 2017/745, IVDR (UE) 2017/746, FDA QSR (21 CFR 820), MHLW
- Powiązane normy
- ISO 14971 (zarządzanie ryzykiem), IEC 62366 (użyteczność)
Co daje certyfikat ISO 13485?
- 01
De facto wymóg dla producentów wyrobów medycznych w UE/USA
ISO 13485 jest praktycznie obowiązkowy dla każdego producenta wyrobów medycznych planującego rejestrację w UE (MDR/IVDR) lub USA (FDA). Brak certyfikatu = brak dostępu do rynku.
- 02
Baza dla oznakowania CE wg MDR/IVDR
Procedury oceny zgodności MDR/IVDR (Annex IX–XI) wymagają certyfikowanego SZJ wg ISO 13485 jako warunek wstępny dla większości klas wyrobów. Prowadzimy też certyfikację znaku CE dla wyrobów medycznych.
- 03
Eksport do USA — uznanie przez FDA
FDA Quality System Regulation (21 CFR 820) jest harmonizowany z ISO 13485:2016 (zmiana ogłoszona w lutym 2024 r., wejście w życie 2026 r.). Audyt FDA QSR coraz częściej akceptuje dowody zgodności z ISO 13485.
- 04
Zgodność z japońskim MHLW
Japońska ustawa o wyrobach medycznych (PMD Act) i wymagania MHLW (Ministry of Health, Labour and Welfare) są kompatybilne z ISO 13485 — certyfikat ułatwia rejestrację w Japonii.
- 05
Niższe ryzyko incydentów i wycofania wyrobu
Zarządzanie ryzykiem (ISO 14971), nadzór nad projektowaniem (DHF/DMR/DHR), identyfikowalność i monitorowanie po wprowadzeniu do obrotu (post-market surveillance) zmniejszają ryzyko incydentów. ISO 13485 jest udokumentowanym argumentem w razie postępowania nadzorczego.
Pięć sekcji wymagań.
ISO 13485:2016 zachowała strukturę wcześniejszych wersji (sekcje 4–8). Specyficzne dla branży medycznej: design controls, zarządzanie ryzykiem, walidacja procesów, traceability, vigilance i CAPA.
- Sekcja 4
System zarządzania jakością
Zakres SZJ specyficzny dla wyrobów medycznych, podejście procesowe, walidacja oprogramowania używanego w SZJ.
- Sekcja 5
Odpowiedzialność kierownictwa
Polityka jakości, planowanie SZJ, role i odpowiedzialności (regulatory affairs, vigilance).
- Sekcja 6
Zarządzanie zasobami
Zasoby ludzkie (kompetencje), infrastruktura, środowisko pracy (cleanroom, kontrola zanieczyszczeń).
- Sekcja 7
Realizacja wyrobu
Design controls (DHF, DMR, DHR), zarządzanie ryzykiem (ISO 14971), walidacja procesów, identyfikowalność (traceability), kontrola zakupów (krytyczni dostawcy).
- Sekcja 8
Pomiary, analiza, doskonalenie
Reklamacje, raportowanie incydentów do organów (vigilance), CAPA (działania korygujące i zapobiegawcze), monitorowanie po wprowadzeniu do obrotu (post-market surveillance).
Proces certyfikacji ISO 13485 z Multicert.
Razem: ~8–12 tygodni od zapytania do certyfikatu. Audyt etapu 2 jest dłuższy niż w innych ISO ze względu na specyfikę dokumentacji medycznej (DHF, DMR, DHR) i konieczność wizji cleanroom.
- 01 1 dzień
Zapytanie i bezpłatna wycena
Krótka rozmowa o klasie wyrobu (I/IIa/IIb/III/IVD) i zakresie produktów — bezpłatna wycena.
- 02 5–7 dni
Umowa i plan auditu
Podpisanie umowy, ustalenie terminu i zespołu audytorskiego z kompetencjami w zakresie wyrobów medycznych.
- 03 1–2 dni
Audyt etapu 1
Przegląd dokumentacji: DMR, plan zarządzania ryzykiem, procedury design control, walidacje, zazwyczaj zdalnie.
- 04 2–5 dni
Audyt etapu 2
Audyt certyfikacyjny w siedzibie organizacji — wizja produkcji (w tym cleanroom), weryfikacja DHR, traceability, vigilance, CAPA.
- 05 3–4 tyg.
Wystawienie certyfikatu
Decyzja certyfikacyjna i wystawienie certyfikatu przez LL-C (Certification) — międzynarodową jednostkę akredytowaną (ČIA #88/2026, Global ACI MRA).
Ile kosztuje certyfikacja ISO 13485.
Ceny netto. Cenę uzgadniamy przed zleceniem, wraz z wyliczeniem liczby dni audytu.
Cena certyfikacji nie jest stawką za normę — zależy od czasu audytu. Dla systemów jakości wyrobów medycznych liczbę dni wyznacza IAF MD 9 wraz z tablicami IAF MD 5: poza liczbą osób liczy się klasa wyrobu, liczba grup wyrobów i to, czy w zakresie jest projektowanie oraz procesy specjalne, takie jak sterylizacja. Kwoty poniżej odpowiadają organizacji do pięciu osób i jednej grupie wyrobów.
Audyt certyfikacyjny — etap 1 i etap 2
od 4 900 zł netto
Najpierw czytamy dokumentację systemu, potem sprawdzamy w firmie, czy działa tak, jak został opisany. To dwa etapy jednego postępowania, nie dwie usługi. Ustalenia dostają Państwo na piśmie, a decyzję o certyfikacie podejmuje osoba, która audytu nie prowadziła — tego wymaga norma i stąd bierze się wartość dokumentu. Certyfikat obowiązuje trzy lata.
Przy audycie na miejscu dochodzi dojazd i nocleg według rzeczywistego kosztu; audyt zdalny ich nie generuje.
Nadzór roczny
od 3 900 zł netto
Certyfikat nie jest dokumentem, który się odbiera i odkłada na trzy lata. Co roku sprawdzamy, czy system nadal działa — w zakresie wyznaczonym przez program, więc węziej niż za pierwszym razem. Pominięcie nadzoru unieważnia certyfikat i nie da się tego nadrobić później, dlatego budżet warto liczyć od razu na trzy lata, nie na pierwszy rok.
Recertyfikacja po trzech latach
od 4 900 zł netto
Po trzech latach certyfikat wygasa i system przechodzi ocenę od nowa — tym razem także pod kątem minionego cyklu: czy niezgodności wróciły, czy zmiany w firmie znalazły odzwierciedlenie w systemie. Organizację już znamy, więc audyt jest krótszy niż pierwszy, ale obejmuje całość wymagań.
Kilka norm w jednym postępowaniu
rabat do 20%
Normy zbudowane na wspólnej strukturze mają identyczne rozdziały o kontekście, przywództwie, planowaniu i ocenie efektów. Audytowanie ich osobno oznaczałoby sprawdzanie tego samego kilka razy. Robimy to raz, jednym zespołem, i wydajemy jeden raport. Ile zejdzie z ceny, zależy od tego, jak bardzo wymagania się pokrywają — podajemy to w ofercie wraz z wyliczeniem dni.
Czego nie robimy
Nie wdrażamy systemu, nie piszemy procedur i nie szkolimy z ich stosowania. Nie z braku kompetencji — jednostka, która najpierw zbuduje system, a potem go oceni, ocenia własną pracę. Certyfikat jest wart dokładnie tyle, ile niezależność tego, kto go wydał.
Podane kwoty są cenami wyjściowymi dla zakresu opisanego przy każdej pozycji. Nie stanowią oferty w rozumieniu art. 66 § 1 Kodeksu cywilnego, lecz zaproszenie do zawarcia umowy (art. 71 k.c.). Wiążącą cenę podajemy w pisemnej ofercie, po ustaleniu zakresu — i nie zmieniamy jej w trakcie realizacji.
Klasy i typy wyrobów objęte ISO 13485.
Norma stosuje się do wszystkich klas wyrobów medycznych (I, IIa, IIb, III) i wyrobów IVD, jak również producentów komponentów i usług kontraktowych.
- Wyroby medyczne klasy I
- Wyroby medyczne klasy IIa/IIb
- Wyroby medyczne klasy III
- Implanty
- Wyroby diagnostyczne in vitro (IVD)
- Sprzęt diagnostyczny
- Software jako wyrób medyczny (SaMD)
- Producenci komponentów
- Sterylizacja kontraktowa
Powiązane certyfikacje.
ISO 13485 jest częścią ścieżki regulacyjnej dla producentów wyrobów medycznych — uzupełnij oceną zgodności CE.
- CE Med
Wyroby medyczne — znak CE wg MDR
Prowadzimy też proces oceny zgodności CE dla wyrobów medycznych zgodnie z MDR (UE) 2017/745.
Szczegóły - ISO 9001
Zarządzanie jakością (ogólne)
Dla firm wyłącznie medycznych zwykle wystarczy ISO 13485. ISO 9001 dodawany, gdy firma ma też produkty niemedyczne.
Szczegóły
Najczęstsze pytania o ISO 13485.
Co to jest ISO 13485?
ISO 13485 to międzynarodowa norma określająca wymagania dla systemu zarządzania jakością specyficznego dla producentów wyrobów medycznych. Aktualna wersja: ISO 13485:2016. Norma uwzględnia specyficzne wymagania regulacyjne sektora medycznego: zarządzanie ryzykiem, design controls, traceability, vigilance, CAPA.
Czy ISO 13485 zastępuje MDR (Medical Device Regulation)?
Nie — to dwie różne rzeczy. MDR (rozporządzenie UE 2017/745) to regulacja wprowadzająca obowiązek oznakowania CE dla wyrobów medycznych w UE — dotyczy samego wyrobu. ISO 13485 to standard systemu zarządzania jakością producenta — dotyczy organizacji. MDR wymaga certyfikowanego SZJ (zwykle wg ISO 13485) jako warunku wstępnego do uzyskania certyfikatu CE dla większości klas wyrobów.
Czy mam mieć ISO 13485 i ISO 9001?
Zwykle nie — jeśli firma jest wyłącznie medyczna, samo ISO 13485 wystarczy (jest bardziej rygorystyczne i obejmuje wymagania ISO 9001 oraz specyficzne dla branży medycznej). ISO 9001 dodaje się, gdy firma ma też produkty niemedyczne (np. komponenty dla motoryzacji lub przemysłu ogólnego obok wyrobów medycznych) i chce mieć jednolity SZJ dla całej organizacji.
Czy audyt obejmuje czyste pomieszczenia (cleanroom)?
Tak — jeśli cleanroom jest objęty zakresem certyfikacji (większość producentów wyrobów inwazyjnych, sterylnych lub elektroniki medycznej). Audytor weryfikuje walidację cleanroomu (kwalifikacja IQ/OQ/PQ), monitoring czystości powietrza (ISO 14644), ubrania ochronne, procedury wejścia/wyjścia, kontrolę szkodników.
Czy spodziewana jest rewizja ISO 13485 w 2024 lub 2025?
Tak. ISO Technical Committee 210 (Quality management and corresponding general aspects for medical devices) pracuje nad rewizją normy. Spodziewana publikacja: 2025–2026. Obecna wersja ISO 13485:2016 wciąż obowiązuje i jest aktualną wersją certyfikacyjną.
Jak długo ważny jest certyfikat ISO 13485?
Certyfikat jest ważny 3 lata od daty wystawienia. W tym okresie wykonywane są coroczne audyty nadzoru. Po 3 latach następuje audit recertyfikacyjny.
Czytaj dalej o ISO 13485
Certyfikaty w służbie zdrowiu
MDR + IVDR + ISO 13485 — pełen łańcuch zgodności wyrobu medycznego dla rynku UE.
BlogCertyfikacja zintegrowana — synergia z ISO 13485
Jak ISO 13485 łączy się z 9001/14001/45001 w producentach wyrobów medycznych.
BlogWszystkie artykuły Multicert
39+ artykułów eksperckich o certyfikacji ISO, wyrobach CE, regulacjach UE.
Wyceń certyfikację ISO 13485.
Doradczyni Klienta dla wyrobów medycznych oddzwoni z konkretną wyceną w ciągu 2 godzin w godzinach pracy.
Małgorzata Nowakowska
ISO 13485 / 27001 / Wyroby CE
Inne obszary certyfikacji i zgodności