Certyfikacja ISO 13485
ISO 13485:2016 to międzynarodowa norma systemu zarządzania jakością specyficzna dla producentów wyrobów medycznych. Baza dla oznakowania CE wg MDR/IVDR i akceptowana przez FDA i MHLW. Certyfikat akredytowany — audyt prowadzi zespół Multicert we współpracy z LL-C (Certification), partnerską jednostką akredytowaną wg ISO/IEC 17021-1 (ČIA nr 150/2025, sygnatariusz EA MLA i IAF MLA), która wystawia certyfikat.
Czym jest ISO 13485?
ISO 13485 to specyficzna dla branży medycznej norma systemu zarządzania jakością. Dziedziczy strukturę z ISO 9001 (do wersji 2008), ale dodaje wymagania regulacyjne charakterystyczne dla wyrobów medycznych: zarządzanie ryzykiem (ISO 14971), nadzór nad projektowaniem (design controls), identyfikowalność, vigilance i monitorowanie po wprowadzeniu do obrotu (post-market surveillance).
Co ważne: ISO 13485 nie zastępuje rozporządzeń MDR/IVDR — jest standardem SZJ producenta, który stanowi warunek wstępny do uzyskania certyfikatu CE dla większości klas wyrobów medycznych.
- Pełna nazwa
- ISO 13485:2016 — Medical Devices QMS
- Wydawca
- International Organization for Standardization (ISO)
- Aktualna wersja
- ISO 13485:2016 (rewizja w przygotowaniu)
- Powiązane regulacje
- MDR (UE) 2017/745, IVDR (UE) 2017/746, FDA QSR (21 CFR 820), MHLW
- Powiązane normy
- ISO 14971 (zarządzanie ryzykiem), IEC 62366 (użyteczność)
Co daje certyfikat ISO 13485?
- 01
De facto wymóg dla producentów wyrobów medycznych w UE/USA
ISO 13485 jest praktycznie obowiązkowy dla każdego producenta wyrobów medycznych planującego rejestrację w UE (MDR/IVDR) lub USA (FDA). Brak certyfikatu = brak dostępu do rynku.
- 02
Baza dla oznakowania CE wg MDR/IVDR
Procedury oceny zgodności MDR/IVDR (Annex IX–XI) wymagają certyfikowanego SZJ wg ISO 13485 jako warunek wstępny dla większości klas wyrobów. Multicert prowadzi też certyfikację znaku CE dla wyrobów medycznych.
- 03
Eksport do USA — uznanie przez FDA
FDA Quality System Regulation (21 CFR 820) jest harmonizowany z ISO 13485:2016 (zmiana ogłoszona w lutym 2024 r., wejście w życie 2026 r.). Audyt FDA QSR coraz częściej akceptuje dowody zgodności z ISO 13485.
- 04
Zgodność z japońskim MHLW
Japońska ustawa o wyrobach medycznych (PMD Act) i wymagania MHLW (Ministry of Health, Labour and Welfare) są kompatybilne z ISO 13485 — certyfikat ułatwia rejestrację w Japonii.
- 05
Niższe ryzyko incydentów i wycofania wyrobu
Zarządzanie ryzykiem (ISO 14971), nadzór nad projektowaniem (DHF/DMR/DHR), identyfikowalność i monitorowanie po wprowadzeniu do obrotu (post-market surveillance) zmniejszają ryzyko incydentów. ISO 13485 jest udokumentowanym argumentem w razie postępowania nadzorczego.
Pięć sekcji wymagań.
ISO 13485:2016 zachowała strukturę wcześniejszych wersji (sekcje 4–8). Specyficzne dla branży medycznej: design controls, zarządzanie ryzykiem, walidacja procesów, traceability, vigilance i CAPA.
- Sekcja 4
System zarządzania jakością
Zakres SZJ specyficzny dla wyrobów medycznych, podejście procesowe, walidacja oprogramowania używanego w SZJ.
- Sekcja 5
Odpowiedzialność kierownictwa
Polityka jakości, planowanie SZJ, role i odpowiedzialności (regulatory affairs, vigilance).
- Sekcja 6
Zarządzanie zasobami
Zasoby ludzkie (kompetencje), infrastruktura, środowisko pracy (cleanroom, kontrola zanieczyszczeń).
- Sekcja 7
Realizacja wyrobu
Design controls (DHF, DMR, DHR), zarządzanie ryzykiem (ISO 14971), walidacja procesów, identyfikowalność (traceability), kontrola zakupów (krytyczni dostawcy).
- Sekcja 8
Pomiary, analiza, doskonalenie
Reklamacje, raportowanie incydentów do organów (vigilance), CAPA (działania korygujące i zapobiegawcze), monitorowanie po wprowadzeniu do obrotu (post-market surveillance).
Proces certyfikacji ISO 13485 z Multicert.
Razem: ~8–12 tygodni od zapytania do certyfikatu. Audyt etapu 2 jest dłuższy niż w innych ISO ze względu na specyfikę dokumentacji medycznej (DHF, DMR, DHR) i konieczność wizji cleanroom.
- 01 1 dzień
Zapytanie i bezpłatna wycena
Krótka rozmowa o klasie wyrobu (I/IIa/IIb/III/IVD) i zakresie produktów — bezpłatna wycena.
- 02 5–7 dni
Umowa i plan auditu
Podpisanie umowy, ustalenie terminu i zespołu audytorskiego z kompetencjami w zakresie wyrobów medycznych.
- 03 1–2 dni
Audyt etapu 1
Przegląd dokumentacji: DMR, plan zarządzania ryzykiem, procedury design control, walidacje, zazwyczaj zdalnie.
- 04 2–5 dni
Audyt etapu 2
Audyt certyfikacyjny w siedzibie organizacji — wizja produkcji (w tym cleanroom), weryfikacja DHR, traceability, vigilance, CAPA.
- 05 3–4 tyg.
Wystawienie certyfikatu
Decyzja certyfikacyjna i wystawienie certyfikatu przez LL-C (Certification) — międzynarodową jednostkę akredytowaną (ČIA #150/2025, IAF MLA).
Ile kosztuje certyfikacja ISO 13485?
Certyfikacja ISO 13485 jest droższa niż ISO 9001 ze względu na specjalistyczne kompetencje audytorskie (regulatory affairs, design controls, sterylizacja), dłuższy audit etapu 2 oraz konieczność wizji cleanroom.
Cena zależy od klasy wyrobu, liczby linii produkcyjnych, obecności cleanroom, liczby pracowników i lokalizacji. Wycena indywidualna — bez ukrytych pozycji.
Pamiętaj
ISO 13485 to warunek wstępny certyfikatu CE dla większości wyrobów medycznych — planuj sekwencyjnie: najpierw SZJ, potem ocena zgodności wyrobu.
Klasy i typy wyrobów objęte ISO 13485.
Norma stosuje się do wszystkich klas wyrobów medycznych (I, IIa, IIb, III) i wyrobów IVD, jak również producentów komponentów i usług kontraktowych.
- Wyroby medyczne klasy I
- Wyroby medyczne klasy IIa/IIb
- Wyroby medyczne klasy III
- Implanty
- Wyroby diagnostyczne in vitro (IVD)
- Sprzęt diagnostyczny
- Software jako wyrób medyczny (SaMD)
- Producenci komponentów
- Sterylizacja kontraktowa
Powiązane certyfikacje.
ISO 13485 jest częścią ścieżki regulacyjnej dla producentów wyrobów medycznych — uzupełnij oceną zgodności CE.
- CE Med
Wyroby medyczne — znak CE wg MDR
Multicert prowadzi też proces oceny zgodności CE dla wyrobów medycznych zgodnie z MDR (UE) 2017/745.
Szczegóły - ISO 9001
Zarządzanie jakością (ogólne)
Dla firm wyłącznie medycznych zwykle wystarczy ISO 13485. ISO 9001 dodawany, gdy firma ma też produkty niemedyczne.
Szczegóły
Najczęstsze pytania o ISO 13485.
Co to jest ISO 13485?
ISO 13485 to międzynarodowa norma określająca wymagania dla systemu zarządzania jakością specyficznego dla producentów wyrobów medycznych. Aktualna wersja: ISO 13485:2016. Norma uwzględnia specyficzne wymagania regulacyjne sektora medycznego: zarządzanie ryzykiem, design controls, traceability, vigilance, CAPA.
Czy ISO 13485 zastępuje MDR (Medical Device Regulation)?
Nie — to dwie różne rzeczy. MDR (rozporządzenie UE 2017/745) to regulacja wprowadzająca obowiązek oznakowania CE dla wyrobów medycznych w UE — dotyczy samego wyrobu. ISO 13485 to standard systemu zarządzania jakością producenta — dotyczy organizacji. MDR wymaga certyfikowanego SZJ (zwykle wg ISO 13485) jako warunku wstępnego do uzyskania certyfikatu CE dla większości klas wyrobów.
Czy mam mieć ISO 13485 i ISO 9001?
Zwykle nie — jeśli firma jest wyłącznie medyczna, samo ISO 13485 wystarczy (jest bardziej rygorystyczne i obejmuje wymagania ISO 9001 oraz specyficzne dla branży medycznej). ISO 9001 dodaje się, gdy firma ma też produkty niemedyczne (np. komponenty dla motoryzacji lub przemysłu ogólnego obok wyrobów medycznych) i chce mieć jednolity SZJ dla całej organizacji.
Czy audyt obejmuje czyste pomieszczenia (cleanroom)?
Tak — jeśli cleanroom jest objęty zakresem certyfikacji (większość producentów wyrobów inwazyjnych, sterylnych lub elektroniki medycznej). Audytor weryfikuje walidację cleanroomu (kwalifikacja IQ/OQ/PQ), monitoring czystości powietrza (ISO 14644), ubrania ochronne, procedury wejścia/wyjścia, kontrolę szkodników.
Czy spodziewana jest rewizja ISO 13485 w 2024 lub 2025?
Tak. ISO Technical Committee 210 (Quality management and corresponding general aspects for medical devices) pracuje nad rewizją normy. Spodziewana publikacja: 2025–2026. Obecna wersja ISO 13485:2016 wciąż obowiązuje i jest aktualną wersją certyfikacyjną.
Jak długo ważny jest certyfikat ISO 13485?
Certyfikat jest ważny 3 lata od daty wystawienia. W tym okresie wykonywane są coroczne audyty nadzorcze. Po 3 latach następuje audit recertyfikacyjny.
Czytaj dalej o ISO 13485
Certyfikaty w służbie zdrowiu
MDR + IVDR + ISO 13485 — pełen łańcuch zgodności wyrobu medycznego dla rynku UE.
BlogCertyfikacja zintegrowana — synergia z ISO 13485
Jak ISO 13485 łączy się z 9001/14001/45001 w producentach wyrobów medycznych.
BlogWszystkie artykuły Multicert
39+ artykułów eksperckich o certyfikacji ISO, wyrobach CE, regulacjach UE.
Wyceń certyfikację ISO 13485.
Doradczyni Klienta dla wyrobów medycznych oddzwoni z konkretną wyceną w ciągu 2 godzin w godzinach pracy.
Małgorzata Nowakowska
ISO 13485 / 27001 / Wyroby CE