Certyfikacja CE — środki ochrony indywidualnej (PPE)
PPE Regulation — Rozporządzenie (UE) 2016/425 — wymaga oceny zgodności CE dla wszystkich środków ochrony indywidualnej. Kategoryzacja I/II/III; kategoria III (śmiertelne ryzyko) wymaga jednostki notyfikowanej i audytów rocznych. Realizujemy proces oceny zgodności i audyt produkcji — certyfikat wystawia akredytowana jednostka notyfikowana, z którą współpracujemy.
Czym jest PPE Regulation?
Rozporządzenie (UE) 2016/425 reguluje wprowadzanie środków ochrony indywidualnej na rynek UE. Zastąpiło dyrektywę 89/686/EWG i działa bezpośrednio we wszystkich państwach członkowskich. Każde PPE musi posiadać oznakowanie CE — dla kategorii II i III obowiązkowy udział jednostki notyfikowanej (Notified Body).
- Pełna nazwa
- Rozporządzenie (UE) 2016/425 — Personal Protective Equipment (PPE) Regulation
- Wydawca
- Parlament Europejski i Rada UE
- Wejście w życie
- 21 kwietnia 2018 r. (zastąpiło dyrektywę 89/686/EWG)
- Kategoryzacja
- I, II, III (od minimalnego do śmiertelnego ryzyka)
- Powiązane normy
- EN ISO 20471 (odzież ostrzegawcza), EN 397 (hełmy), EN 388 (rękawice), EN 149 (ochrona dróg oddechowych), EN 12492 (kaski wspinaczkowe)
Trzy kategorie PPE wg ryzyka.
Klasyfikacja wg Załącznika I rozporządzenia 2016/425, oparta o poziom ryzyka, przed którym chroni wyrób. Kategoria determinuje moduł oceny zgodności i konieczność udziału jednostki notyfikowanej.
- Kategoria IMinimalne ryzykoPrzykłady
Rękawice ogrodnicze, okulary przeciwsłoneczne, fartuchy chroniące przed wodą, lekkie obuwie sezonowe
Notified BodyNie wymaga (samodeklaracja). Producent samodzielnie wystawia Deklarację Zgodności UE i nakłada znak CE.
- Kategoria IIŚrednie ryzykoPrzykłady
Hełmy budowlane, rękawice mechaniczne, nauszniki przeciwhałasowe, okulary ochronne, odzież robocza
Notified BodyWymagana — moduł B (EU Type-Examination). Notified Body wystawia certyfikat badania typu, ważny 5 lat.
- Kategoria IIIŚmiertelne ryzyko / nieodwracalne uszkodzeniaPrzykłady
Środki chroniące przed upadkiem z wysokości, aparaty oddechowe (SCBA), środki chroniące przed substancjami chemicznymi, odzież elektryczna wysokonapięciowa, środki przeciw utonięciu
Notified BodyWymagana — moduł B + C2 (kontrola produktu w rocznych odstępach) lub B + D (audit QA system). Audyty roczne.
Cztery filary zgodności PPE.
Producent musi udokumentować spełnienie wymagań zasadniczych (EHSR) — zwykle przez zastosowanie zharmonizowanych norm EN.
- 01
EHSR
Essential Health and Safety Requirements (Załącznik II rozporządzenia 2016/425) — wymagania zasadnicze dla bezpieczeństwa i ergonomii.
- 02
Zharmonizowane normy EN
Domniemanie zgodności poprzez spełnienie norm zharmonizowanych — EN ISO 20471, EN 397, EN 388, EN 149 i in.
- 03
Dokumentacja techniczna
Pełna dokumentacja: opis wyrobu, projekty, lista zastosowanych norm, raporty z badań typu, instrukcja użycia w językach państw, gdzie wyrób jest sprzedawany.
- 04
System zapewnienia jakości
Dla kategorii III moduł D — wymagany udokumentowany system jakości produkcji (analogiczny do ISO 9001).
Proces oceny CE — pięć kroków.
Razem 4–8 miesięcy zależnie od kategorii i dostępności laboratorium dla badań typu.
- 01 1 dzień
Kategoryzacja
Identyfikacja kategorii (I/II/III) wg Załącznika I rozporządzenia 2016/425 i wymagań NB.
- 02 4–8 tyg.
Test typu
Badania w akredytowanym laboratorium wg zharmonizowanych norm EN. Pomagamy w doborze laboratorium.
- 03 2–4 tyg.
Przegląd dokumentacji technicznej
Weryfikacja kompletności pliku technicznego — projekt, raporty, instrukcja, etykieta.
- 04 1–3 dni
Audyt produkcji (kategoria III)
Wymagany dla modułu D — audit systemu zapewnienia jakości w zakładzie producenta.
- 05 4–6 tyg.
EU Type-Examination Certificate
Wystawienie certyfikatu badania typu UE przez jednostkę notyfikowaną, z którą Multicert współpracuje. Ważność 5 lat.
Ile kosztuje certyfikacja PPE?
Cena zależy od kategorii (III droższa od II), liczby wariantów wyrobu, zakresu badań w laboratorium oraz konieczności audytu QA system (moduł D dla kategorii III).
Najwięcej w budżecie zajmują zwykle badania typu w akredytowanym laboratorium — wycena indywidualna na podstawie norm EN, które należy spełnić. Pomagamy w doborze laboratorium i optymalizacji zakresu badań.
Pamiętaj
Dla kategorii III — roczne audity nadzorcze (moduł D) lub kontrola produktu w rocznych odstępach (moduł C2). Planuj koszt utrzymania certyfikatu w 5-letnim cyklu.
Producenci i importerzy PPE.
Producenci wyrobów ochronnych w PL i UE oraz importerzy z krajów trzecich (Chiny, Azja), którzy w prawie UE są traktowani jako producenci.
- Producenci odzieży roboczej i ostrzegawczej
- Producenci hełmów budowlanych i przemysłowych
- Producenci rękawic ochronnych
- Producenci środków antyspadowych (uprzęże, linie, amortyzatory)
- Producenci aparatów oddechowych (półmaski, SCBA)
- Producenci odzieży chemoodpornej i ognioodpornej
- Importerzy PPE z Chin / Azji sprzedający pod własną marką
Powiązane certyfikacje.
- ISO 9001
System zarządzania jakością
Zwykle wymagany w produkcji PPE — szczególnie kategoria III (moduł D = audit QA system). Prowadzimy też certyfikację ISO 9001.
Szczegóły - CPR
Wyroby budowlane (hełmy budowlane)
Hełmy budowlane mogą podlegać dodatkowo ocenie CPR (Construction Products Regulation), gdy klasyfikowane jako wyrób budowlany.
Szczegóły
Najczęstsze pytania o CE dla PPE.
Co to jest PPE Regulation?
PPE Regulation — Rozporządzenie (UE) 2016/425 Parlamentu Europejskiego i Rady ws. środków ochrony indywidualnej. Zastąpiło dyrektywę 89/686/EWG od 21 kwietnia 2018 r. Reguluje wprowadzanie PPE na rynek UE — wymaga oznakowania CE dla wszystkich kategorii oraz udziału jednostki notyfikowanej dla kategorii II i III.
Jaka kategoria dla mojego produktu?
Klasyfikacja oparta o ryzyko (Załącznik I rozporządzenia 2016/425). Kategoria I — minimalne ryzyko (np. rękawice do prac lekkich, okulary przeciwsłoneczne). Kategoria II — wszystko, co nie jest w I lub III (większość PPE: hełmy, rękawice mechaniczne, okulary ochronne). Kategoria III — śmiertelne ryzyko lub nieodwracalne uszkodzenia (upadki, oddech, chemia, elektryka wysokonapięciowa, utonięcie). W razie wątpliwości: skontaktuj się z doradczynią.
Co jeśli kupuję PPE z Chin i sprzedaję pod własną marką?
Zostajesz „producentem" w sensie regulacji 2016/425 — pełna odpowiedzialność za zgodność CE: dokumentacja techniczna, EU Type-Examination, Deklaracja Zgodności, instrukcje w językach krajów sprzedaży, post-market surveillance. Importer pod własną marką = producent w rozumieniu prawa UE.
Czy moduł H (full QA) zwalnia z testowania serii?
Nie zwalnia. Moduł H (Full Quality Assurance — audit QA system w trzech etapach: projekt, produkcja, kontrola końcowa) zwalnia z modułu C (kontrola każdej serii produkcyjnej), ale nie zwalnia z badań typu — EU Type-Examination jest nadal wymagany dla kategorii II i III.
Ile trwa proces oceny zgodności PPE?
Typowo 4–8 miesięcy od podpisania umowy do wystawienia certyfikatu, zależnie od kategorii, dostępności badań w laboratorium i kompletności dokumentacji. Najwięcej czasu zajmuje testing w akredytowanym laboratorium (4–8 tyg.) — warto rezerwować z wyprzedzeniem.
Ile ważny jest EU Type-Examination Certificate?
Maksymalnie 5 lat — po tym okresie wymagana ponowna ocena. Dla modułu D (audit QA system) — audity w cyklu rocznym dla weryfikacji utrzymania zgodności. Producent zobowiązany jest informować NB o istotnych zmianach wyrobu lub procesu produkcyjnego — może wymagać aktualizacji certyfikatu.
Wyceń ocenę CE dla PPE.
Specjalistka ds. wyrobów CE pomoże ustalić kategorię, zakres badań i dobrać akredytowane laboratorium. Konkretna wycena w 2 godziny w godzinach pracy.
Małgorzata Nowakowska
Wyroby CE / ISO 13485 / 27001