Certyfikacja GMP
Czym jest GMP?
GMP (Good Manufacturing Practice — Dobre Praktyki Produkcyjne) to zbiór międzynarodowych wytycznych zapewniających, że produkty są wytwarzane konsekwentnie i kontrolowane zgodnie z normami jakości odpowiednimi do ich przeznaczenia. Adresuje wszystkie aspekty produkcji: pomieszczenia (zonowanie), sprzęt (kalibracja), surowce (kwalifikacja dostawców, traceability), personel (kompetencje, higiena), kontrolę jakości (próbki, batch release) i dokumentację.
W zależności od sektora obowiązują różne standardy referencyjne GMP: EU GMP (Eudralex Vol. 4) dla farmacji, ISO 22716 dla kosmetyków (zharmonizowana z UE 1223/2009), ISO 22000 + PRP wg ISO/TS 22002-1 dla żywności, GMP+ FSA dla pasz. Realizujemy certyfikację GMP w sektorach kosmetyki, żywność, suplementy i pasze. EU GMP dla farmacji jest wystawiana wyłącznie przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF).
- Pełna nazwa
- GMP — Good Manufacturing Practice (Dobre Praktyki Produkcyjne)
- Sektory
- Żywność, farmacja, kosmetyki, suplementy diety, pasze, wyroby medyczne
- Standardy referencyjne
- EU GMP (farmacja), ISO 22716 (kosmetyki), ISO 22000 + PRP (żywność), GMP+ (pasze)
- Kluczowy fokus
- Systematyczna kontrola wszystkich etapów produkcji — pomieszczenia, sprzęt, surowce, personel, dokumentacja
Wspólne wymagania GMP.
- 1
Personel
Kwalifikacje, szkolenia, higiena osobista, struktura odpowiedzialności (Production Manager, QC Manager).
- 2
Pomieszczenia i wyposażenie
Projektowanie pomieszczeń produkcyjnych (zonowanie czystości), kalibracja sprzętu, harmonogramy konserwacji.
- 3
Materiały i surowce
Procedury zakupowe, kwalifikacja dostawców, kontrola wejściowa, identyfikacja partii, traceability.
- 4
Produkcja
Dokumentacja procesów (Master Manufacturing Records), kontrola w trakcie procesu (kontrola międzyoperacyjna), identyfikacja partii.
- 5
Kontrola jakości
Pobieranie próbek, badania zgodności, zwolnienie partii (batch release), CAPA (działania korygujące i zapobiegawcze).
- 6
Magazynowanie i dystrybucja
Warunki przechowywania, FEFO/FIFO, kontrola temperatury, traceability po dystrybucji.
- 7
Reklamacje i wycofania
Procedury obsługi reklamacji, system wycofania z rynku (recall), audyty wewnętrzne.
Proces certyfikacji w pięciu krokach.
- 01 1 dzień
Zapytanie + wycena
Krótka rozmowa o zakresie (sektor — żywność/farmacja/kosmetyki/pasze, kategorie produktów, lokalizacje). Bezpłatna wycena w 2h.
- 02 3–5 dni
Umowa + plan auditu
Podpisanie umowy, dobór audytorów z kompetencjami w danym sektorze GMP.
- 03 1–2 dni
Audyt etapu 1
Przegląd dokumentacji: procedury produkcji, kontrola jakości, traceability, plany czyszczenia.
- 04 2–4 dni
Audyt etapu 2
Audyt certyfikacyjny w siedzibie organizacji. Wizja produkcji, magazynów, laboratorium QC, weryfikacja procedur GMP.
- 05 2–3 tyg.
Wystawienie certyfikatu
Decyzja certyfikacyjna i wystawienie certyfikatu zgodnie z wybranym standardem GMP (EU GMP / ISO 22716 / ISO 22000+PRP / GMP+).
Najczęstsze pytania.
Co to jest GMP?
GMP (Good Manufacturing Practice — Dobre Praktyki Produkcyjne) to zbiór wytycznych zapewniających, że produkty są wytwarzane konsekwentnie i kontrolowane zgodnie z normami jakości odpowiednimi do ich przeznaczenia. Adresuje wszystkie aspekty produkcji: pomieszczenia, sprzęt, surowce, personel, kontrola jakości, dokumentacja.
Który standard GMP wybrać?
Zależnie od sektora: EU GMP (Eudralex Vol. 4) dla farmacji — wymóg formalny, certyfikuje GIF/EMA. ISO 22716 dla kosmetyków — zharmonizowana z UE 1223/2009. ISO 22000 + PRP wg ISO/TS 22002-1 dla żywności. GMP+ FSA dla pasz. Suplementy diety zwykle ISO 22000 lub HACCP + dodatkowe wymagania.
Czy GMP jest obowiązkowe?
Farmacja i wyroby medyczne — tak (Eudralex, GVP). Kosmetyki — tak (rozp. UE 1223/2009 art. 8 — w praktyce ISO 22716). Żywność — wymagane PRP (programy warunków wstępnych — Prerequisite Programs), które są elementem GMP. Suplementy diety i pasze — często wymóg klientów lub regulacji krajowych.
Czy Multicert wystawia certyfikat EU GMP?
Certyfikat EU GMP dla farmacji wystawia Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) lub odpowiedni organ państwowy — to nie jest certyfikacja realizowana przez jednostki komercyjne. Realizujemy certyfikację GMP dla kosmetyków (ISO 22716), żywności (ISO 22000 + PRP), suplementów diety i pasz (GMP+ przy partnerstwie).
Pogłębienie wiedzy
Certyfikacja ISO 22716
GMP dla kosmetyków — norma określająca dobre praktyki produkcji w sektorze kosmetycznym.
ProgramCertyfikacja ISO 22000
System zarządzania bezpieczeństwem żywności, w którym GMP funkcjonują jako programy wstępne (PRP).
ProgramCertyfikacja HACCP
Analiza zagrożeń uzupełniająca dobre praktyki produkcyjne w zakładach przetwórstwa żywności.
Ile to kosztuje.
Ceny netto. Cenę uzgadniamy przed zleceniem.
Cena certyfikacji nie jest stawką za normę — zależy od czasu audytu. Liczbę dni wyznaczają tablice IAF MD 5: efektywna liczba pracowników, liczba lokalizacji, zakres procesów. Ta sama metoda obowiązuje każdą akredytowaną jednostkę, więc różnice między ofertami biorą się ze stawki, a nie z tego, ile dni ktoś uzna za potrzebne. Kwoty poniżej odpowiadają organizacji do pięciu osób w jednej lokalizacji i jednej normie.
Audyt certyfikacyjny — etap 1 i etap 2
od 4 900 zł netto
Najpierw czytamy dokumentację systemu, potem sprawdzamy w firmie, czy działa tak, jak został opisany. To dwa etapy jednego postępowania, nie dwie usługi. Ustalenia dostają Państwo na piśmie, a decyzję o certyfikacie podejmuje osoba, która audytu nie prowadziła — tego wymaga norma i stąd bierze się wartość dokumentu. Certyfikat obowiązuje trzy lata.
Przy audycie na miejscu dochodzi dojazd i nocleg według rzeczywistego kosztu; audyt zdalny ich nie generuje.
Nadzór roczny
od 3 900 zł netto
Certyfikat nie jest dokumentem, który się odbiera i odkłada na trzy lata. Co roku sprawdzamy, czy system nadal działa — w zakresie wyznaczonym przez program, więc węziej niż za pierwszym razem. Pominięcie nadzoru unieważnia certyfikat i nie da się tego nadrobić później, dlatego budżet warto liczyć od razu na trzy lata, nie na pierwszy rok.
Recertyfikacja po trzech latach
od 4 900 zł netto
Po trzech latach certyfikat wygasa i system przechodzi ocenę od nowa — tym razem także pod kątem minionego cyklu: czy niezgodności wróciły, czy zmiany w firmie znalazły odzwierciedlenie w systemie. Organizację już znamy, więc audyt jest krótszy niż pierwszy, ale obejmuje całość wymagań.
Kilka norm w jednym postępowaniu
rabat do 20%
Normy zbudowane na wspólnej strukturze mają identyczne rozdziały o kontekście, przywództwie, planowaniu i ocenie efektów. Audytowanie ich osobno oznaczałoby sprawdzanie tego samego kilka razy. Robimy to raz, jednym zespołem, i wydajemy jeden raport. Ile zejdzie z ceny, zależy od tego, jak bardzo wymagania się pokrywają — podajemy to w ofercie wraz z wyliczeniem dni.
Czego nie robimy
Nie wdrażamy systemu, nie piszemy procedur i nie szkolimy z ich stosowania. Nie z braku kompetencji — jednostka, która najpierw zbuduje system, a potem go oceni, ocenia własną pracę. Certyfikat jest wart dokładnie tyle, ile niezależność tego, kto go wydał.
Podane kwoty są cenami wyjściowymi dla zakresu opisanego przy każdej pozycji. Nie stanowią oferty w rozumieniu art. 66 § 1 Kodeksu cywilnego, lecz zaproszenie do zawarcia umowy (art. 71 k.c.). Wiążącą cenę podajemy w pisemnej ofercie, po ustaleniu zakresu — i nie zmieniamy jej w trakcie realizacji.
Wyceń certyfikację — Certyfikacja GMP.
Nasza doradczyni potwierdzi zakres i model realizacji. Audyt prowadzą niezależni specjaliści współpracujący z Multicert, a certyfikat jest wystawiany przez jednostkę akredytowaną lub notyfikowaną wskazaną w ofercie i na dokumencie.
Właściwą ścieżkę oceny zgodności oraz jednostkę wystawiającą certyfikat potwierdzamy na etapie zapytania, na podstawie wyrobu, jego przeznaczenia i dokumentu odniesienia.
Joanna Kałuża
Systemy zarządzania ISO
Inne obszary certyfikacji i zgodności