Certyfikacja ISO 22716
ISO 22716:2007 to międzynarodowa norma Dobrych Praktyk Produkcyjnych (GMP) dla branży kosmetycznej. Zharmonizowana z Rozporządzeniem UE 1223/2009 — daje domniemanie zgodności z obowiązkiem GMP w UE. Realizujemy audyt; certyfikat jest wystawiany przez międzynarodową jednostkę partnerską.
Czym jest ISO 22716?
ISO 22716:2007 to międzynarodowa norma określająca Dobre Praktyki Produkcyjne (Good Manufacturing Practices, GMP) dla branży kosmetycznej. Reguluje całość procesów: zakup surowców, produkcja, mieszanie, napełnianie, kontrola jakości, magazynowanie, transport — w sposób systemowy i udokumentowany.
Norma jest zharmonizowana z Rozporządzeniem UE 1223/2009 dotyczącym produktów kosmetycznych — wdrożenie ISO 22716 daje domniemanie zgodności z obowiązkiem stosowania GMP wynikającym z art. 8 rozporządzenia. W praktyce ISO 22716 jest standardem rynkowym dla producentów kosmetyków i wymogiem importerów spoza UE. Często certyfikowana razem z ISO 9001 (jakość) i ISO 14001 (środowisko).
- Pełna nazwa
- ISO 22716:2007 — Cosmetics — Good Manufacturing Practices (GMP) — Guidelines on Good Manufacturing Practices
- Sektor
- Producenci kosmetyków, kontraktowi wytwórcy, konfekcjonerzy, importerzy spoza UE
- Status
- Norma zharmonizowana z Rozporządzeniem (WE) 1223/2009 (Cosmetics Regulation)
- Kluczowy fokus
- GMP dla kosmetyków — produkcja, kontrola jakości, magazynowanie, wysyłka
Struktura wymagań ISO 22716.
- 4
Personel
Kwalifikacje, szkolenia, higiena osobista, struktura organizacyjna z wyznaczonymi odpowiedzialnościami.
- 5
Pomieszczenia i sprzęt
Projektowanie i utrzymanie pomieszczeń produkcyjnych, sprzęt produkcyjny, kalibracja, czyszczenie.
- 6
Surowce i materiały opakowaniowe
Zakup, kontrola jakości, magazynowanie, identyfikacja, traceability surowców i opakowań.
- 8
Produkcja
Operacje produkcyjne, mieszanie, napełnianie, identyfikacja partii, kontrola w trakcie procesu.
- 9
Wyroby gotowe — kontrola jakości
Pobieranie próbek, badania zgodności z specyfikacją, zwolnienie partii, magazynowanie i transport.
- 14
Reklamacje, wycofania, audyty
System obsługi reklamacji, procedury wycofania z rynku (recall), audyty wewnętrzne, dokumentacja.
Proces certyfikacji w pięciu krokach.
- 01 1 dzień
Zapytanie + wycena
Krótka rozmowa o zakresie (kategorie produktów, lokalizacje, liczba pracowników, OEM). Bezpłatna wycena w 2h.
- 02 3–5 dni
Umowa + plan auditu
Podpisanie umowy, dobór audytorów z kompetencjami w branży kosmetycznej i regulacjach EU 1223/2009.
- 03 1 dzień
Audyt etapu 1
Przegląd dokumentacji: PIF (Product Information File), procedury GMP, traceability surowców.
- 04 2–3 dni
Audyt etapu 2
Audyt certyfikacyjny w siedzibie organizacji. Wizja produkcji, magazynów, laboratorium QC, weryfikacja procedur.
- 05 2–3 tyg.
Wystawienie certyfikatu
Decyzja certyfikacyjna i wystawienie certyfikatu przez międzynarodową jednostkę akredytowaną.
Najczęstsze pytania.
Co to jest ISO 22716?
ISO 22716:2007 to międzynarodowa norma określająca Dobre Praktyki Produkcyjne (Good Manufacturing Practices, GMP) dla branży kosmetycznej. Reguluje produkcję, kontrolę jakości, magazynowanie i transport kosmetyków — od surowców po wyrób gotowy. Zharmonizowana z Rozporządzeniem UE 1223/2009 dotyczącym produktów kosmetycznych.
Czy ISO 22716 jest obowiązkowa w UE?
Tak — Rozporządzenie (WE) 1223/2009 art. 8 wymaga, by produkcja kosmetyków odbywała się zgodnie z Dobrymi Praktykami Produkcyjnymi (GMP). ISO 22716 jest jedyną normą zharmonizowaną dla tych celów — opublikowaną w Dzienniku Urzędowym UE (OJ EU C 123/2013). Wdrożenie ISO 22716 daje domniemanie zgodności z wymaganiem GMP rozporządzenia.
Czy importer spoza UE musi mieć ISO 22716?
Importerzy kosmetyków do UE są odpowiedzialni za zapewnienie, że produkcja u podwykonawcy spoza UE odbywa się zgodnie z GMP (rozp. 1223/2009 art. 4-5). W praktyce importerzy wymagają od fabryk poza UE certyfikatu ISO 22716 (lub równoważnego, np. FDA cGMP) jako warunku współpracy.
Czym ISO 22716 różni się od ISO 9001?
ISO 9001 to ogólny system zarządzania jakością (każda branża). ISO 22716 to specjalistyczna norma GMP dla produkcji kosmetyków — adresuje ryzyka unikatowe dla branży (zanieczyszczenie mikrobiologiczne, traceability surowców, kontrola w trakcie procesu). Często certyfikowane razem.
Pogłębienie wiedzy
PN-EN 17226 — standard salonów kosmetycznych
Pierwszy europejski standard usług kosmetycznych, uzupełniający wymagania GMP dla branży beauty.
BlogCertyfikat dla salonu kosmetycznego w 2026
Wskazuje, jakie wymagania prawo nakłada na salony i gdzie certyfikacja potwierdza zgodność.
BlogMedycyna estetyczna — wymagania regulacyjne i certyfikacja
Omawia obowiązki gabinetów i rolę certyfikacji w obszarze produktów i procedur kosmetycznych.
ProgramProgram certyfikacji salonów kosmetycznych
Określa zasady programu, zakres oceny i warunki wydania certyfikatu dla branży beauty.
Ile to kosztuje.
Ceny netto. Cenę uzgadniamy przed zleceniem.
Cena certyfikacji nie jest stawką za normę — zależy od czasu audytu. Liczbę dni wyznaczają tablice IAF MD 5: efektywna liczba pracowników, liczba lokalizacji, zakres procesów. Ta sama metoda obowiązuje każdą akredytowaną jednostkę, więc różnice między ofertami biorą się ze stawki, a nie z tego, ile dni ktoś uzna za potrzebne. Kwoty poniżej odpowiadają organizacji do pięciu osób w jednej lokalizacji i jednej normie.
Audyt certyfikacyjny — etap 1 i etap 2
od 4 900 zł netto
Najpierw czytamy dokumentację systemu, potem sprawdzamy w firmie, czy działa tak, jak został opisany. To dwa etapy jednego postępowania, nie dwie usługi. Ustalenia dostają Państwo na piśmie, a decyzję o certyfikacie podejmuje osoba, która audytu nie prowadziła — tego wymaga norma i stąd bierze się wartość dokumentu. Certyfikat obowiązuje trzy lata.
Przy audycie na miejscu dochodzi dojazd i nocleg według rzeczywistego kosztu; audyt zdalny ich nie generuje.
Nadzór roczny
od 3 900 zł netto
Certyfikat nie jest dokumentem, który się odbiera i odkłada na trzy lata. Co roku sprawdzamy, czy system nadal działa — w zakresie wyznaczonym przez program, więc węziej niż za pierwszym razem. Pominięcie nadzoru unieważnia certyfikat i nie da się tego nadrobić później, dlatego budżet warto liczyć od razu na trzy lata, nie na pierwszy rok.
Recertyfikacja po trzech latach
od 4 900 zł netto
Po trzech latach certyfikat wygasa i system przechodzi ocenę od nowa — tym razem także pod kątem minionego cyklu: czy niezgodności wróciły, czy zmiany w firmie znalazły odzwierciedlenie w systemie. Organizację już znamy, więc audyt jest krótszy niż pierwszy, ale obejmuje całość wymagań.
Kilka norm w jednym postępowaniu
rabat do 20%
Normy zbudowane na wspólnej strukturze mają identyczne rozdziały o kontekście, przywództwie, planowaniu i ocenie efektów. Audytowanie ich osobno oznaczałoby sprawdzanie tego samego kilka razy. Robimy to raz, jednym zespołem, i wydajemy jeden raport. Ile zejdzie z ceny, zależy od tego, jak bardzo wymagania się pokrywają — podajemy to w ofercie wraz z wyliczeniem dni.
Czego nie robimy
Nie wdrażamy systemu, nie piszemy procedur i nie szkolimy z ich stosowania. Nie z braku kompetencji — jednostka, która najpierw zbuduje system, a potem go oceni, ocenia własną pracę. Certyfikat jest wart dokładnie tyle, ile niezależność tego, kto go wydał.
Podane kwoty są cenami wyjściowymi dla zakresu opisanego przy każdej pozycji. Nie stanowią oferty w rozumieniu art. 66 § 1 Kodeksu cywilnego, lecz zaproszenie do zawarcia umowy (art. 71 k.c.). Wiążącą cenę podajemy w pisemnej ofercie, po ustaleniu zakresu — i nie zmieniamy jej w trakcie realizacji.
Wyceń certyfikację — Certyfikacja ISO 22716.
Nasza doradczyni potwierdzi zakres i model realizacji. Audyt prowadzą niezależni specjaliści współpracujący z Multicert, a certyfikat jest wystawiany przez jednostkę akredytowaną lub notyfikowaną wskazaną w ofercie i na dokumencie.
Właściwą ścieżkę oceny zgodności oraz jednostkę wystawiającą certyfikat potwierdzamy na etapie zapytania, na podstawie wyrobu, jego przeznaczenia i dokumentu odniesienia.
Joanna Kałuża
Systemy zarządzania ISO
Inne obszary certyfikacji i zgodności