Certyfikacja GMP
Czym jest GMP?
GMP (Good Manufacturing Practice — Dobre Praktyki Produkcyjne) to zbiór międzynarodowych wytycznych zapewniających, że produkty są wytwarzane konsekwentnie i kontrolowane zgodnie z normami jakości odpowiednimi do ich przeznaczenia. Adresuje wszystkie aspekty produkcji: pomieszczenia (zonowanie), sprzęt (kalibracja), surowce (kwalifikacja dostawców, traceability), personel (kompetencje, higiena), kontrolę jakości (próbki, batch release) i dokumentację.
W zależności od sektora obowiązują różne standardy referencyjne GMP: EU GMP (Eudralex Vol. 4) dla farmacji, ISO 22716 dla kosmetyków (zharmonizowana z UE 1223/2009), ISO 22000 + PRP wg ISO/TS 22002-1 dla żywności, GMP+ FSA dla pasz. Realizujemy certyfikację GMP w sektorach kosmetyki, żywność, suplementy i pasze. EU GMP dla farmacji jest wystawiana wyłącznie przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF).
- Pełna nazwa
- GMP — Good Manufacturing Practice (Dobre Praktyki Produkcyjne)
- Sektory
- Żywność, farmacja, kosmetyki, suplementy diety, pasze, wyroby medyczne
- Standardy referencyjne
- EU GMP (farmacja), ISO 22716 (kosmetyki), ISO 22000 + PRP (żywność), GMP+ (pasze)
- Kluczowy fokus
- Systematyczna kontrola wszystkich etapów produkcji — pomieszczenia, sprzęt, surowce, personel, dokumentacja
Wspólne wymagania GMP.
- 1
Personel
Kwalifikacje, szkolenia, higiena osobista, struktura odpowiedzialności (Production Manager, QC Manager).
- 2
Pomieszczenia i wyposażenie
Projektowanie pomieszczeń produkcyjnych (zonowanie czystości), kalibracja sprzętu, harmonogramy konserwacji.
- 3
Materiały i surowce
Procedury zakupowe, kwalifikacja dostawców, kontrola wejściowa, identyfikacja partii, traceability.
- 4
Produkcja
Dokumentacja procesów (Master Manufacturing Records), kontrola w trakcie procesu (kontrola międzyoperacyjna), identyfikacja partii.
- 5
Kontrola jakości
Pobieranie próbek, badania zgodności, zwolnienie partii (batch release), CAPA (działania korygujące i zapobiegawcze).
- 6
Magazynowanie i dystrybucja
Warunki przechowywania, FEFO/FIFO, kontrola temperatury, traceability po dystrybucji.
- 7
Reklamacje i wycofania
Procedury obsługi reklamacji, system wycofania z rynku (recall), audyty wewnętrzne.
Proces certyfikacji w pięciu krokach.
- 01 1 dzień
Zapytanie + wycena
Krótka rozmowa o zakresie (sektor — żywność/farmacja/kosmetyki/pasze, kategorie produktów, lokalizacje). Bezpłatna wycena w 2h.
- 02 3–5 dni
Umowa + plan auditu
Podpisanie umowy, dobór audytorów z kompetencjami w danym sektorze GMP.
- 03 1–2 dni
Audyt etapu 1
Przegląd dokumentacji: procedury produkcji, kontrola jakości, traceability, plany czyszczenia.
- 04 2–4 dni
Audyt etapu 2
Audyt certyfikacyjny w siedzibie organizacji. Wizja produkcji, magazynów, laboratorium QC, weryfikacja procedur GMP.
- 05 2–3 tyg.
Wystawienie certyfikatu
Decyzja certyfikacyjna i wystawienie certyfikatu zgodnie z wybranym standardem GMP (EU GMP / ISO 22716 / ISO 22000+PRP / GMP+).
Najczęstsze pytania.
Co to jest GMP?
GMP (Good Manufacturing Practice — Dobre Praktyki Produkcyjne) to zbiór wytycznych zapewniających, że produkty są wytwarzane konsekwentnie i kontrolowane zgodnie z normami jakości odpowiednimi do ich przeznaczenia. Adresuje wszystkie aspekty produkcji: pomieszczenia, sprzęt, surowce, personel, kontrola jakości, dokumentacja.
Który standard GMP wybrać?
Zależnie od sektora: EU GMP (Eudralex Vol. 4) dla farmacji — wymóg formalny, certyfikuje GIF/EMA. ISO 22716 dla kosmetyków — zharmonizowana z UE 1223/2009. ISO 22000 + PRP wg ISO/TS 22002-1 dla żywności. GMP+ FSA dla pasz. Suplementy diety zwykle ISO 22000 lub HACCP + dodatkowe wymagania.
Czy GMP jest obowiązkowe?
Farmacja i wyroby medyczne — tak (Eudralex, GVP). Kosmetyki — tak (rozp. UE 1223/2009 art. 8 — w praktyce ISO 22716). Żywność — wymagane PRP (programy warunków wstępnych — Prerequisite Programs), które są elementem GMP. Suplementy diety i pasze — często wymóg klientów lub regulacji krajowych.
Czy Multicert wystawia certyfikat EU GMP?
Certyfikat EU GMP dla farmacji wystawia Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) lub odpowiedni organ państwowy — to nie jest certyfikacja realizowana przez jednostki komercyjne. Realizujemy certyfikację GMP dla kosmetyków (ISO 22716), żywności (ISO 22000 + PRP), suplementów diety i pasz (GMP+ przy partnerstwie).
Pogłębienie wiedzy
Blog Multicert
39+ artykułów eksperckich o certyfikacji ISO, wyrobach CE, CPR i regulacjach UE.
InterpretacjaInterpretacje normatywne
Praktyczne interpretacje norm wyrobów — luki, klasyfikacje, ścieżki certyfikacji.
ProgramProgramy autorskie Multicert
10 dedykowanych programów branżowych — hotele, AI, FM, sport, e-commerce.
Wyceń certyfikację — Certyfikacja GMP.
Doradczyni Klienta oddzwoni z konkretną wyceną w ciągu 2 godzin w godzinach pracy. Audyt prowadzi Multicert; certyfikat wystawia międzynarodowa jednostka akredytowana.
Joanna Kałuża
Systemy zarządzania ISO