Certyfikacja ISO 22716
ISO 22716:2007 to międzynarodowa norma Dobrych Praktyk Produkcyjnych (GMP) dla branży kosmetycznej. Zharmonizowana z Rozporządzeniem UE 1223/2009 — daje domniemanie zgodności z obowiązkiem GMP w UE. Realizujemy audit; certyfikat wystawia międzynarodowa jednostka partnerska.
Czym jest ISO 22716?
ISO 22716:2007 to międzynarodowa norma określająca Dobre Praktyki Produkcyjne (Good Manufacturing Practices, GMP) dla branży kosmetycznej. Reguluje całość procesów: zakup surowców, produkcja, mieszanie, napełnianie, kontrola jakości, magazynowanie, transport — w sposób systemowy i udokumentowany.
Norma jest zharmonizowana z Rozporządzeniem UE 1223/2009 dotyczącym produktów kosmetycznych — wdrożenie ISO 22716 daje domniemanie zgodności z obowiązkiem stosowania GMP wynikającym z art. 8 rozporządzenia. W praktyce ISO 22716 jest standardem rynkowym dla producentów kosmetyków i wymogiem importerów spoza UE. Często certyfikowana razem z ISO 9001 (jakość) i ISO 14001 (środowisko).
- Pełna nazwa
- ISO 22716:2007 — Cosmetics — Good Manufacturing Practices (GMP) — Guidelines on Good Manufacturing Practices
- Sektor
- Producenci kosmetyków, kontraktowi wytwórcy, konfekcjonerzy, importerzy spoza UE
- Status
- Norma zharmonizowana z Rozporządzeniem (WE) 1223/2009 (Cosmetics Regulation)
- Kluczowy fokus
- GMP dla kosmetyków — produkcja, kontrola jakości, magazynowanie, wysyłka
Struktura wymagań ISO 22716.
- 4
Personel
Kwalifikacje, szkolenia, higiena osobista, struktura organizacyjna z wyznaczonymi odpowiedzialnościami.
- 5
Pomieszczenia i sprzęt
Projektowanie i utrzymanie pomieszczeń produkcyjnych, sprzęt produkcyjny, kalibracja, czyszczenie.
- 6
Surowce i materiały opakowaniowe
Zakup, kontrola jakości, magazynowanie, identyfikacja, traceability surowców i opakowań.
- 8
Produkcja
Operacje produkcyjne, mieszanie, napełnianie, identyfikacja partii, kontrola w trakcie procesu.
- 9
Wyroby gotowe — kontrola jakości
Pobieranie próbek, badania zgodności z specyfikacją, zwolnienie partii, magazynowanie i transport.
- 14
Reklamacje, wycofania, audyty
System obsługi reklamacji, procedury wycofania z rynku (recall), audyty wewnętrzne, dokumentacja.
Proces certyfikacji w pięciu krokach.
- 01 1 dzień
Zapytanie + wycena
Krótka rozmowa o zakresie (kategorie produktów, lokalizacje, liczba pracowników, OEM). Bezpłatna wycena w 2h.
- 02 3–5 dni
Umowa + plan auditu
Podpisanie umowy, dobór audytorów z kompetencjami w branży kosmetycznej i regulacjach EU 1223/2009.
- 03 1 dzień
Audyt etapu 1
Przegląd dokumentacji: PIF (Product Information File), procedury GMP, traceability surowców.
- 04 2–3 dni
Audyt etapu 2
Audyt certyfikacyjny w siedzibie organizacji. Wizja produkcji, magazynów, laboratorium QC, weryfikacja procedur.
- 05 2–3 tyg.
Wystawienie certyfikatu
Decyzja certyfikacyjna i wystawienie certyfikatu przez międzynarodową jednostkę akredytowaną.
Najczęstsze pytania.
Co to jest ISO 22716?
ISO 22716:2007 to międzynarodowa norma określająca Dobre Praktyki Produkcyjne (Good Manufacturing Practices, GMP) dla branży kosmetycznej. Reguluje produkcję, kontrolę jakości, magazynowanie i transport kosmetyków — od surowców po wyrób gotowy. Zharmonizowana z Rozporządzeniem UE 1223/2009 dotyczącym produktów kosmetycznych.
Czy ISO 22716 jest obowiązkowa w UE?
Tak — Rozporządzenie (WE) 1223/2009 art. 8 wymaga, by produkcja kosmetyków odbywała się zgodnie z Dobrymi Praktykami Produkcyjnymi (GMP). ISO 22716 jest jedyną normą zharmonizowaną dla tych celów — opublikowaną w Dzienniku Urzędowym UE (OJ EU C 123/2013). Wdrożenie ISO 22716 daje domniemanie zgodności z wymaganiem GMP rozporządzenia.
Czy importer spoza UE musi mieć ISO 22716?
Importerzy kosmetyków do UE są odpowiedzialni za zapewnienie, że produkcja u podwykonawcy spoza UE odbywa się zgodnie z GMP (rozp. 1223/2009 art. 4-5). W praktyce importerzy wymagają od fabryk poza UE certyfikatu ISO 22716 (lub równoważnego, np. FDA cGMP) jako warunku współpracy.
Czym ISO 22716 różni się od ISO 9001?
ISO 9001 to ogólny system zarządzania jakością (każda branża). ISO 22716 to specjalistyczna norma GMP dla produkcji kosmetyków — adresuje ryzyka unikatowe dla branży (zanieczyszczenie mikrobiologiczne, traceability surowców, kontrola w trakcie procesu). Często certyfikowane razem.
Pogłębienie wiedzy
Blog Multicert
39+ artykułów eksperckich o certyfikacji ISO, wyrobach CE, CPR i regulacjach UE.
InterpretacjaInterpretacje normatywne
Praktyczne interpretacje norm wyrobów — luki, klasyfikacje, ścieżki certyfikacji.
ProgramProgramy autorskie Multicert
10 dedykowanych programów branżowych — hotele, AI, FM, sport, e-commerce.
Wyceń certyfikację — Certyfikacja ISO 22716.
Doradczyni Klienta oddzwoni z konkretną wyceną w ciągu 2 godzin w godzinach pracy. Audyt prowadzi Multicert; certyfikat wystawia międzynarodowa jednostka akredytowana.
Joanna Kałuża
Systemy zarządzania ISO